gempex速递 | 2024年11月国内外GMP法规指南汇总

德恩GMP咨询

（点击法规指南即可获取相关原文链接）

国内法规指南

1. CFDI |《生物制品分段生产现场检查指南》

发布时间：2024/11/01

本指南旨在配合做好生物制品分段生产试点工作，指导检查员对生物制品分段生产现场检查，进一步提高现场检查实效。

本指南共计16页，6大章节。其适用于生物制品部分生产工艺（如原液、中间产品、成品生产等）分段生产现场的检查工作。检查员在进行常规检查内容的基础上，可参照本指南进一步聚焦生物制品分段生产现场检查有关内容，使用本指南时注意与其他相关检查指南关联使用。

2. NMPA |《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》

发布时间：2024/11/04

征求意见截止日期：2024/12/02

本公告旨在深入贯彻党中央、国务院关于推进高水平对外开放等部署，进一步深化药品监管改革，促进医药产业高质量发展。

本公告对2020年发布的《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》进一步明确和补充。明确在中国境内生产的进口医疗器械企业范围，外商投资企业可通过直接设立或具备与进口医疗器械注册人相同实际控制人的形式参与国内医械生产，适用于二三类已获进口注册证的医疗器械。公告还指明境内企业投资的境外注册人也可在境内生产其注册的的医疗器械产品。

3. NMPA |《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》

发布时间：2024/11/05

征求意见截止日期：2024/12/20

本公告旨在进一步督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托生产企业共同履行保障药品质量的义务，不断提升药品质量，推动产业深度转型升级，鼓励发展新质生产力。

征求意见稿共28条内容，从强化受托生产企业的质量责任、加强受托生产的监督管理等方面出发，通过细化规定和加强监管，确保药品受托生产过程中的质量与安全。

4. 江苏药监局 |《江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则（试行）》

发布时间：2024/11/06

本细则旨在持续深化药品审评审批制度改革，鼓励企业研发创新，落实企业质量安全主体责任，进一步推动我省医药产业创新高质量发展。

适用范围：

江苏省内药品上市许可持有人或药品生产企业（以下统称申请人）申请药品上市后生产场地变更，符合下列情形之一的，可优先受理审评：

• 国家药品监督管理局按优先审评审批程序批准上市的未满3年的药品；
• 获批上市未满3年的创新药；
• 国家级集采中标且急需扩增产能的已上市药品；
• 纳入最新版国家或江苏省短缺药品目录的已上市药品；
• 应对突发公共卫生事件急需的已上市药品；
• 其他按照规定可优先受理审评的已上市药品。
  

5. CDE |《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》

发布时间：2024/11/07

本要求适用于纳入分段生产试点的抗体偶联药物（ADC）产品所涉及的上市申请或上市后变更补充申请，指导小分子、原液或制剂分段生产相关研发和注册申报工作。

本要求指出，相比于非分段生产的工序，ADC产品分段生产模式的新增风险主要在中间产品的转运过程和交接环节上，申请人/上市许可持有人（MAH）应重点关注运输过程中中间产品的质量控制、出场和入场验收标准的制定、变更研究等。例如，针对中间产品的运输，《技术要求》表示，由于运输过程可能对中间产品的质量造成潜在影响，申请人/MAH应基于运输过程中的潜在不利因素进行风险评估和研究验证，综合考虑运输时的最差条件，参考相关指导原则的要求，规范开展中间产品的运输确认研究/运输稳定性研究。

6. CDR |《化妆品注册人、备案人化妆品不良反应自查报告撰写指南（试行）（征求意见稿）》

发布时间： 2024/11/08

征求意见稿截止时间：2024/12/06

本指南旨在落实《化妆品不良反应监测管理办法》，指导和帮助化妆品注册人、备案人撰写化妆品不良反应自查报告。

注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，配备与其产品相适应的机构和人员，依照法规要求开展化妆品不良反应监测工作。注册人、备案人设置的质量安全负责人应当协助法定代表人承担化妆品不良反应监测管理职责。注册人、备案人在化妆品不良反应监测工作中知悉的消费者个人隐私等信息应当予以保密。境外注册人、备案人应当与境内责任人建立不良反应主动收集、报告、分析评价和调查处理的协助机制，确保履行《化妆品不良反应监测管理办法》规定的义务。

7. NMPA |《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》

发布时间：2024/11/14

实施时间：2025/07/01

本规定旨在加强境外药品上市许可持有人的监督管理，落实药品上市后质量管理主体责任，规范境外药品上市许可持有人指定境内责任人活动。

本规定明确境外持有人在药品首次进口销售前，应当通过国家药品业务应用系统向境内责任人所在地省级药品监督管理部门报告其指定的境内责任人，并上传指定境内责任人的授权材料。境外持有人变更境内责任人的，自授权书生效后15个工作日内通过国家药品业务应用系统向变更后所在地省级药品监督管理部门报告。

同时，国家药监局建设了国家药品业务应用系统相关模块来保障本规定的落地实施，于2024年11月14日正式启用。

8. CFDI |《工艺验证检查指南（征求意见稿）》

发布时间：2024/11/15
征求意见稿截止时间：2024/11/29

本指南旨在加强药品工艺验证的质量管理，指导检查员开展工艺验证现场检查工作。文件篇幅长达37页，内容包含：工艺验证基本原则、首次工艺验证/工艺再验证/持续工艺确认的质量管理要求、传统工艺验证方法、连续工艺确证、混合工艺验证方法、工艺验证的实施、工艺验证前准备、工艺验证方案、工艺验证的开展、工艺验证报告、持续工艺确认实施、特殊情况的技术考虑、多规格产品工艺验证、包装工艺验证、多批原液混合生产制剂的验证、原液冻融的验证、设备分组的工艺验证、工艺验证现场检查要点等内容。

9. CFDI |《生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）》

发布时间：2024/11/18
征求意见稿截止时间：2024/12/18

本指南旨在于提高生物等效性试验数据的质量，使其更加符合《药物临床试验质量管理规范》的原则要求。
本指南包含了电子记录的规范性要求、数据完整性的维护措施、数据可追溯性的机制等细节。这意味着参与生物等效性试验的机构和企业，需要建立更为严密的电子记录系统，以确保所有数据都能被准确记录与追溯。

10. CFDI |《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿》

发布时间：2024/11/18

征求意见稿截止时间：2024/12/18

本指南旨在提高药物临床试验生物样品分析实验室的管理水平，确保生物样品分析数据质量。

本指南仅代表药品监督管理部门当前的认知和观点，实验室在开展生物分析项目时，应遵循本指南，并同时遵守其他适用的国内外相关法规和指导原则。

11. CFDI |《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》

发布时间：2024/11/18

征求意见稿截止时间：2024/12/18

本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认知，随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。应用本指导原则时，请同时遵守药物临床试验质量管理规范(GCP)，并参考国际人用药品注册技术协调会(ICH) 和其他国内外已发布的相关指导原则。

12. CDE |《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》

发布时间：2024/11/19

本原则旨在鼓励创新，更好地指导和规范细胞治疗产品临床药理学研究与评价。其主要内容包括：前言、基本原则、剂量探索、细胞动力学和药效学、暴露-效应关系、定量药理学模型应用、免疫原性、其他考虑等。

13. CDE |《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》

发布时间：2024/11/19

征求意见截止日期：2024/12/18

本原则旨在加快建立完善以临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价方法，助力“说明白、讲清楚”中医药疗效，进一步推动中药新药的研发注册明。其确强调中医药具有多途径、多靶点、多层次的整体调节作用的疗效特点天然与“以患者为中心的药物研发”理念相契合。

14. NMPA |《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》

发布时间：2024/11/25

征求意见截止日期：2024/12/25

本规定旨在加强中药生产监督管理，促进中医药传承创新发展。适用于境内上市中药饮片、中成药及审批管理的中药材等生产监管。强调遵循中医药理论，确保中药全链条质量安全、有效和可控。鼓励生产企业延伸质量管理体系至中药材生产，集约化发展，运用现代科技提升生产质量控制，促进数字化转型。

15. NMPA |《医药代表管理办法（征求意见稿）》

发布时间：2024/11/28

征求意见截止日期：2024/12/13

本办法旨在规范医药代表从业行为，加强药品学术推广活动管理，促进医药产业高质量发展。《办法》共六章三十五条，对医药代表的从业条件、备案管理、药品学术推广活动、监督管理等方面作出了详细规定。

国外法规指南

1. FDA | Nonclinical Safety Assessment of Oligonucleotide-Based Therapeutics (Draft)

寡核苷酸疗法的非临床安全性评估（草案）

发布时间：2024/11/15

征求意见稿截止时间：2025/01/15

ONTs在非临床安全性评估方面提出了独特的挑战和机遇，在许多方面不同于适用于小分子药物或治疗性蛋白质的安全性评估。该草案主要提供关于基于寡核苷酸的疗法（ONTs）非临床安全性评估方法的建议，以支持这些产品的临床开发和营销。

2. FDA | Transitional Enforcement Policy for Ethylene Oxide Sterilization Facility Changes for Class III Devices
环氧乙烷灭菌设施对 III类器械的过渡性执行政策变更

发布时间：2024/11/16

本指南旨在传达其关于环氧乙烷 （EtO） 灭菌 PMA 和 HDE 器械灭菌地点变更的政策，在这些情况下，这些器械受到灭菌设施潜在、实际或临时操作减少的影响，这可能会影响这些无菌医疗器械的可用性。如果根据本指南中描述的建议进行场所变更，FDA 无意反对在提交 PMA 或 HDE 场所变更补充之前对 III 类器械进行灭菌和后续分销。该指南描述了器械制造商在通知Agency 将根据指南中的政策进行的灭菌设施选址变更时可能提供的信息。FDA 认为，本指南中规定的政策可能有助于预防或减轻供应链中断或无菌医疗器械短缺的潜在风险，方法是阐明 EtO 灭菌器械的监管环境，并帮助器械制造商快速主动地确保器械EtO 灭菌的替代地点。

3. FDA | Frequently Asked Questions — Developing Potential Cellular and Gene Therapy Products

常见问题 — 开发潜在的细胞和基因治疗产品

发布时间：2024/11/18

本指南旨在为行业提供细胞和基因治疗 （CGT） 产品开发过程中出现的常见问题和解答，并帮助促进安全、有效和高质量 CGT 产品的开发，帮助制药商了解 FDA 开发和提交新细胞或基因治疗（CGT）申请的具体流程。这份 40 页的问答文件，涵盖多个学科，包括监管审评、化学、制造和控制 （CMC）、药理学/毒理学 （PT）、临床和临床药理学。

欢迎垂询

服务热线：400-166-2002

邮箱：info-cn@gempex.com

关于gempex德恩咨询

德恩咨询是gempex在中国的全资子公司，是具有国际影响力的GMP咨询与执行机构，致力于为全球的生命科学企业提供合规、高效及可执行的GMP解决方案。经过22年的发展，我们拥有60多位经验丰富的GMP专家，全球累计执行项目超过5000个，累计为1000多个客户提供专业服务，业务遍布20多个国家，并与众多知名药企建立了长期的合作关系。

我们的专家团队拥有丰富的行业经验，熟知NMPA、FDA、EU、WHO、ICH、PIC/S、MHRA、SWISSMEDIC、TGA等GMP法规要求，能为不同国家和地区的客户提供定制化的解决方案，服务包括全球GMP符合性、新厂房合规性、CS计算机化系统、工厂质量管理和多国MAH/MAA服务。

xqliu

学习了，谢谢提供分享。