关于18280.2文件的探讨

chen580231

求大神，帮忙解读下18280.2里面7.3.6.2的内容，看不懂了，求大神指教

如果单元产品接收的最大剂量超过验证剂量的10%，并使用方法一来确定灭菌剂量，则验证剂量试验必须重做。如果单元产品的最高和最低剂量的算术平均值小于验证剂量的90%，则验证剂量试验可重复。如果这个平均剂量小于验证剂量的90%，并且无菌试验的结果是可接受的（见7.2.6.1），验证剂量试验可以不重复。这句话的意思

沉默是输

用验证剂量去灭菌，如果单元产品接收最大剂量超过验证剂量的10%，那么验证剂量直接重做。
如果接收的最大剂量不超过验证剂量的10%，那么就看最高剂量和最低剂量的算数平均值。
如果小于验证剂量的10%，那么可以继续往下做，即对100件产品做无菌，如果无菌检测结果满足7.2.6.1，那么就可以根据这个验证剂量去查表得到最小灭菌剂量了，如果无菌检测结果不满足，那么重做验证剂量

chen580231

沉默是输 发表于 2024-12-5 17:00
用验证剂量去灭菌，如果单元产品接收最大剂量超过验证剂量的10%，那么验证剂量直接重做。
如果接收的最大 ...

大神，主要是验证后，平均剂量一般为验证剂量的95-98之间，这个如何描述，感觉这个标准有点瑕疵，我在灭菌报告的验证处写的是平均剂量大于验证剂量的90%，且无菌检验复合要求。不需要重做

沉默是输

标准也是翻译过来的，我们知道表达的什么意思就行
单个产品接受的最大剂量超过验证剂量的10%，也就是超过110%，必须重做
如果单间产品接受的最大剂量都没有超，那么就看平均接受剂量，如果小于验证剂量的90%，那么就看100件产品的无菌检测结果了
按你们的平均接受剂量，只需要写一句单个产品的最大接受剂量不超过验证剂量的110%（或者写10%也行，这个是小问题），且平均接受剂量大于验证剂量的90%，可进行下一步即可

chen580231

感谢感谢，我也是这么觉得，谢谢大神