IIT临床在不完善的GMP完成，个人会有风险吗？

Doublerja · 发表于 2024-12-6 14:28:32

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接到一个IIT临床样品，是否可以在NON-GMP完成？公司GMP厂房刚建好，设备还没验证完，缺失很多文件，CIP 、清洁验证也没有。
但老板要求必须按照GMP要求完成IIT临床，目前来看，只能按照NON-GMP完成，事后补文件，对实验操作员有啥风险？（批记录有签字）

天坑杨 · 发表于 2024-12-6 14:40:00

硬性时间够不够，比如无菌测试的14天，以及其它。
另外后果你要不参考下医疗器械监督法。

Doublerja · 发表于 2024-12-6 14:46:15

天坑杨发表于 2024-12-6 14:40
硬性时间够不够，比如无菌测试的14天，以及其它。
另外后果你要不参考下医疗器械监督法。

时间不够的，QA那边会开绿灯，全部风险放行。
不等无菌测试结果。

天坑杨 · 发表于 2024-12-6 14:50:08

Doublerja 发表于 2024-12-6 14:46
时间不够的，QA那边会开绿灯，全部风险放行。
不等无菌测试结果。

主要担责的还是质量和老板，操作员有，但没那么大。看看飞检检查的结果，你大概可以得知后果。

wzzz2008 · 发表于 2024-12-8 10:28:18

Doublerja 发表于 2024-12-6 14:46
时间不够的，QA那边会开绿灯，全部风险放行。
不等无菌测试结果。

不等结果就放行，这不叫风险放行。就是违法。
所谓的风险放行，是针对物料的，进厂后不等检验结果就风险放行、使用，但成品放行前要完成全部检验和正式放行，如果不合格，产品报废。

Doublerja · 发表于 2024-12-8 17:00:40

wzzz2008 发表于 2024-12-8 10:28
不等结果就放行，这不叫风险放行。就是违法。
所谓的风险放行，是针对物料的，进厂后不等检验结果就风 ...

好的，谢谢你。那我得赶紧辞职了

xiaoxiaocui · 发表于 2024-12-9 17:15:03

IIT的风险是非常大的，能做IIT的都是创新药，几乎没有数据，只有可怜的小鼠实验。万一真把患者弄死了，就起诉你们不符合GMP这一点，你们就要承担主要责任（因为你们公司一定会出GMP符合性声明，这就是铁证），所有参与的人都跑不了。

Doublerja · 发表于 2024-12-10 09:57:28

xiaoxiaocui 发表于 2024-12-9 17:15
IIT的风险是非常大的，能做IIT的都是创新药，几乎没有数据，只有可怜的小鼠实验。万一真把患者弄死了，就起 ...

老铁我已经硬钢了，现在在跟公司协议解除劳动合同。

xiaoxiaocui · 发表于 2024-12-12 09:28:20

Doublerja 发表于 2024-12-10 09:57
老铁我已经硬钢了，现在在跟公司协议解除劳动合同。

做质量这一行，过大的风险不要承担，没必要搭上职业生涯，甚至牢狱之灾

Doublerja · 发表于 2024-12-12 11:06:09

xiaoxiaocui 发表于 2024-12-12 09:28
做质量这一行，过大的风险不要承担，没必要搭上职业生涯，甚至牢狱之灾

我是下游生产纯化的负责人，并不是QA

xiaoxiaocui · 发表于 2024-12-20 09:25:52

Doublerja 发表于 2024-12-12 11:06
我是下游生产纯化的负责人，并不是QA

那你们QA就同意这么干，快说说是哪家公司，大家避雷

IIT临床 在不完善的GMP完成，个人会有风险吗？