关于过氧化氢灭菌生物指示剂出现阳性异常

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在我们对客户进行过氧化氢灭菌服务的过程中，偶尔会出现生物指示剂培养异常阳性的结果。这便免不了需要进行偏差调查，我们回看USP1229.11以及PDA-TR51 8.0，对于出现异常阳性的BI，具有在同一个位置使用multiple-BIs的调查方法。为了方便大家阅读，进行了PDA TR51 8.0.8.1的翻译。8.0处理异常BI结果任何依靠活的微生物的指示体系都可能发生变化。微生物本身是内在可变的（基因型因素），并受到导致表型变异的外部因素的影响。生物指示剂是多种生物、化学和物理因素的综合，且与化学指示剂或温度传感器等更简单的系统进行比较是不合适的。生物指示剂无法校准且不是校准装置。Rogue BI流氓BI（出乎意料的阳性）可能会出现在经过认证的生物指示剂批次中。如果检测到阳性生物指示剂，并且已消除了所有可能引起循环上的物理参数原因，则有必要调查生物指示剂本身的可变性原因。阳性生物指示剂的影响可以通过使用同一批次的产品来减少此类现象的发生。8.1 异常结果调查如果工艺流程失败，则应实施调查。调查可能包括，但不局限于，以下内容：●循环参数的确认●审查提供的生物指示剂的COC和内部测试数据的结果●审查过程记录是否符合相关SOP●审查提供的杀孢子剂的COC●审查设备校准数据●审查维修记录●审查前几次循环的趋势●审查温度以及化学指示剂数据；接着，如必要，应当开展进一步调查，包括：●使用不同批次的生物指示剂，重新运行该循环●在同一位置使用重复或者一式三份的生物指示剂调查还应考虑生物指示剂挑战失败的点位以及邻近和类似点位的之前的的循环和历史情况。一种调查方法是在问题点位暴露多个BI，并确认存活的数量。100%存活率可能表明循环条件发生变化，偶尔或偶发的存活可能表明生物指示剂的抗性发生了变化。如果用于验证指定杀伤水平的评估方法显示偶尔随机的出现阳性生长，且未在同一个位置出现阳性生长，则可能会认为该结果是由“流氓”BI造成的。持续的随机阳性表明该周期并不稳定，需要进一步调查。目前的行业经验表明，即使在明确定义的循环内，偶然也可能出现阳性的生物指示剂。此类异常结果可能并不表示循环失败。适当的统计方法可用于支持在主要验证和再验证计划中接受此类异常结果。

吸入粉

1、领用BI必需根据效期、批次等进行领用，所以无法排除两个批次同时使用。
2、无法判断阳性的原因到底是BI本身问题还是确实没有灭杀
3、已经调查了必然是已经发生偏差了

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学习了，谢谢提供分享。