化药固体制剂成品率超100%，有法规政策不允许吗？

激荡

药半仙 发表于 2024-12-9 15:06
法律不会规定，如果每批都超100%，就涉嫌偷工减料了。 如果只是连续生产的后面几批，这个就很正常。

只有个别产品工艺很简单，直接灌胶囊，中间损耗极低。如果控制装量成品率会到102-103%

激荡

wzzz2008 发表于 2024-12-10 14:24
1、中下限压片肯定是不对的；
2、成品率超100%是可能的，超100%写偏差，这个需要看一下偏差的定义。也就是 ...

1、中下限压片肯定是不对的；请问有法规政策依据吗

激荡

俊b5b6f94c 发表于 2024-12-9 17:06
你主要原料为什么要加1%的损耗，这个就不合理。已经折干折纯了，就已这个量进行计算。成品率不可能超过100% ...

从仓库领料是101%，备料时加1%损耗，因为过程中有损耗，投料时就是100%了。

wzzz2008

激荡 发表于 2024-12-11 15:22
1、中下限压片肯定是不对的；请问有法规政策依据吗

明显的偷工减料，即使没有法规，自己心里就能过的去？

法规要求的话，见GMP：
第二百三十八条应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当实施召回，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。
第二百五十二条企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。
第二百五十三条企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：
（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法；
第二百六十六条应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。

这些条款，都是说趋势的。
同一批产品，过程装量检查如果大多数的点都低于100%标准限，就是异常趋势，多个批次，如果连续低于100%标准限，也属于异常趋势。这是个统计学概念。

sdsonny123

多加违规，就别说什么收率超的问题了！

激荡

sdsonny123 发表于 2024-12-11 16:59
多加违规，就别说什么收率超的问题了！

投料是100%，怎么多加了

俊b5b6f94c

激荡 发表于 2024-12-11 15:33
从仓库领料是101%，备料时加1%损耗，因为过程中有损耗，投料时就是100%了。

首先我想问你一个问题，你们公司那个不靠谱部门规定的1%损耗量，一听质量管理就很差。备料加1%损耗，你是想说仓库备料的时候，先将主要原料称量好给你们？还是固定包装的？1%损耗每次都是正好的吗？会不会多出0.01kg或者少个0.01kg，称量怎么做到的制剂100%？

俊b5b6f94c

wzzz2008 发表于 2024-12-11 16:16
明显的偷工减料，即使没有法规，自己心里就能过的去？

法规要求的话，见GMP：

这个回复就很合理，做质量回顾的画图出来了，一看就明白了。不要为了产量效率瞎搞，得不偿失的。

激荡

俊b5b6f94c 发表于 2024-12-13 13:36
首先我想问你一个问题，你们公司那个不靠谱部门规定的1%损耗量，一听质量管理就很差。备料加1%损耗，你是 ...

多加的1%，在备料过程中有损耗。保证投料100%，多出的算废料。

时军

闰土仍是少年 发表于 2024-12-9 14:06
收率是可以超过100%，物料平衡不可以。

物料平衡理论上来讲都应该是100%，实际计算结果是可以超过100%的。比如你统计到的平均装量略高于真实装量水平的话，计算出的药液的平衡就可能高于100%

时军

greatwolf 发表于 2024-12-10 10:36
物料平衡理论上是无法超100%的，除非你另加了，那么问题来了，你另加的算不算在总物料消耗里面？
另外，成 ...

他这个收率高是因为片重控在范围中下限造成的。比方投料100kg，标准片重0.5g，理论批量是20万片，他把片重控到0.48g，即使扣掉一些损毁做出来片数仍然超过20万片，他的收率就超过100%了

闰土仍是少年

时军 发表于 2025-1-21 11:08
他这个收率高是因为片重控在范围中下限造成的。比方投料100kg，标准片重0.5g，理论批量是20万片，他把片 ...

争辩是思维的碰撞这个是好的，但是要审题呀，收率和物料平衡是两个概念、计算方式也不一样的。

闰土仍是少年

时军 发表于 2025-1-21 11:01
物料平衡理论上来讲都应该是100%，实际计算结果是可以超过100%的。比如你统计到的平均装量略高于真实装量 ...

感谢阐述不同的观点以及不同制剂可能出现的情形，贴主讲的是固体制剂的片剂，计算物料平衡是用药片的实际的总重来计算的，而不是用片数×平均片重。