批记录中复印的热敏纸打印条是否需要复印人签字？

阴阳鱼

热敏纸打印条已经有操作人、复核人签字，为长久保存数据，会将热敏纸打印条数据复印后附在批记录中。复印的数据是否需要复印人签字？

机智鼠

根据GMP（药品生产质量管理规范）的要求，批记录中复印的热敏纸打印条是否需要复印人签字，可以从以下几点进行考虑：

1. **原始数据的完整性和可追溯性**：热敏纸打印条已经有操作人和复核人的签字，这保证了原始数据的完整性和可追溯性。

2. **复印件的清晰度和可辨识性**：复印件需要清晰可辨，以确保数据的准确性和可读性。因此，复印人在复印件上签字可以进一步确认复印件的清晰度和可辨识性。

3. **规程和规定的遵循**：企业应建立相应的规程规定所有记录的保存期和复印要求。如果规程中明确规定了复印件需要签字，那么应按照规程执行。

综上所述，虽然GMP条款中没有明确规定复印件需要签字，但从保证原始数据的完整性、复印件的清晰度和可辨识性以及遵循企业规程的角度来看，建议在批记录中复印的热敏纸打印条上由复印人签字。这样可以进一步增强数据的可靠性和可追溯性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wx18368600093

根据GMP（药品生产质量管理规范）的要求，批记录中复印的热敏纸打印条是否需要复印人签字，可以从以下几点进行考虑：

1. **原始数据的完整性和可追溯性**：热敏纸打印条已经有操作人和复核人的签字，这保证了原始数据的完整性和可追溯性。

2. **复印件的清晰度和可辨识性**：复印件需要清晰可辨，以确保数据的准确性和可读性。因此，复印人在复印件上签字可以进一步确认复印件的清晰度和可辨识性。

3. **规程和规定的遵循**：企业应建立相应的规程规定所有记录的保存期和复印要求。如果规程中明确规定了复印件需要签字，那么应按照规程执行。

综上所述，虽然GMP条款中没有明确规定复印件需要签字，但从保证原始数据的完整性、复印件的清晰度和可辨识性以及遵循企业规程的角度来看，建议在批记录中复印的热敏纸打印条上由复印人签字。这样可以进一步增强数据的可靠性和可追溯性。

gzh0512

需要，最好也双人复核                             

阴阳鱼

机智鼠 发表于 2024-12-10 09:37
根据GMP（药品生产质量管理规范）的要求，批记录中复印的热敏纸打印条是否需要复印人签字，可以从以下几点 ...

我也觉得复印人应该签字，因为之前发生过复印不全的情况。为了保证复印件的信息、数据完整，要求生产部复印打印条后复印人签字确认。而且药品生产过程中与GMP相关的操作不是都应该被记录、可追溯嘛。结果被以“法规没有要求”拒绝”，好尴尬

wzzz2008

阴阳鱼 发表于 2024-12-10 09:55
我也觉得复印人应该签字，因为之前发生过复印不全的情况。为了保证复印件的信息、数据完整，要求生产部复 ...

你跟他说，法规也没有要求，洁净区不能设置卫生间，也没规定车间里不能随地大小X

wulaala

想问一下，洁净区只能用热敏条吗

9567487345

个人觉得可以不用签，像我们这里在原版处已经签了字，复印时都复印上了，我们规定复印由下午班的操作人员复印并附到批记录里面，不存在复印混乱找不到责任人或者复印的记录缺失等情况，最后我们的批记录由好几次审阅后才会上交部门领导审阅。

lucasio

我觉得没必要，签这个名的意义是啥呢？那你这么搞，是不是要搞个复印记录啊，包括复印名称，复印份数，清晰度，内容是否完全，复印人等等信息啊，是不是要搞个复印台账呢？拜托不要把自己搞死。

依然星期三

复印的也需要签字的

westwoo

虽然说复印要确认复印完整，但没这必要
复印不全太小概率了，多数是某些字符原本打印不全而导致复印不清晰，但原始性基本不会被质疑，整张漏复印更加没可能