全自动灯检机踢除的不合格品是否可以二次人工灯检

残梦1

自动灯检机剔除的不合格品（西林瓶水针），因为误剔除的比较多，98%用肉眼检测是合格的，我们想对这些不合格品进行人工复检（用做过资质确认的灯检人员在澄明度检测仪下进行灯检），需要怎么做？需要经过验证吗？

大小王是王炸

不然人工灯检的目的是什么

栗子7

文件规定好，去做就好了

4616451

这个是没有问题的，做个风险评估，灯检机会加严标准导致部分合格产品被误剔除，人工进行复检。并在文件中明确做法，以及判定标准。

猫咪特工

看看美国药典怎么说明的

胜利者

能行？

残梦1

胜利者 发表于 2024-12-10 20:33
能行？

这不看看有没有做过的

冷漠的我好可爱

首先为何有很多的误剔除，灯检机knapp测试没做吗。最后，我觉得不可以人工复测

马进

冷漠的我好可爱 发表于 2024-12-11 09:46
首先为何有很多的误剔除，灯检机knapp测试没做吗。最后，我觉得不可以人工复测

机器要做的是保证所有缺陷都踢出来，而且我们可以对其要求更严格，就好似我要求机器挑选的都是90分以上的，但是我实际只要达到80分我也认可，那80-90分的就会被踢出来，然后我使用人工再去筛选80分以上的

菜鸟懒飞

灯检机二次灯检不合格品，如何？

小学森

1.做灯检机验证的时候是否考察过误剔率，误提率高完全可以人工复检。
2.可以把灯检机的不合格品通道定义为灰色通道，可看一下ECA目视检查最佳方案中对灰色通道的规定，写在文件里执行就行，没毛病

白sxl6dzng

我有些疑问
1.你们设备做验证时候没有进行knapp测试么，以及PQ？
2.如果做过且接受这个结果，为什么过后有这个疑虑？
3.可以增加2次不合格品过自动灯检机，然后做几批进行对比拿数据说话
4.你们生产过程中没有抽检么？

冠冠

23版GMP指南无菌制剂上11.2提到可以对设备灯检后不良品采取二次灯检，选择与首次相同的方法（我理解是同设备同参数）或者不同的方法（如人工灯检）；

墨颜

对于自动灯检机剔除的不合格品进行人工复检，特别是考虑到误剔除率较高的情况，确实是一个合理的措施。然而，为了确保复检过程的可靠性和合规性，需要进行以下步骤和验证：


制定复检程序：

编写详细的复检操作规程（SOP），包括复检的具体步骤、使用的设备、人员要求等。
明确复检的标准和判定依据，确保复检过程的一致性和可重复性。



人员培训和资质确认：

确保参与复检的人员经过充分的培训，并通过资质确认，具备进行澄明度检测的能力。
定期对灯检人员进行再培训和考核，确保其技能和判断能力保持在高水平。



设备验证：

对用于复检的澄明度检测仪进行验证，确保其性能符合要求。
定期校准和维护检测设备，确保其在使用过程中保持准确和可靠。



复检过程验证：

进行复检过程的验证，确保复检方法能够准确识别出合格和不合格品。
通过验证实验，确定复检的准确性、重复性和可靠性。



记录和文件管理：

详细记录每批次复检的结果，包括复检的数量、合格和不合格的比例等。
保留所有验证和复检过程的记录，以备审计和追溯。



风险评估和控制：

进行风险评估，分析复检过程中可能存在的风险，并制定相应的控制措施。
定期评估复检过程的有效性，必要时进行调整和改进。



通过以上步骤，可以确保对自动灯检机剔除的不合格品进行人工复检的过程是科学、可靠和合规的，从而有效降低误剔除率，提高产品质量控制的准确性。

残梦1

菜鸟懒飞 发表于 2024-12-12 13:10
灯检机二次灯检不合格品，如何？

灯检机第一次检出的不合格品——不合格品进行人工灯检——人工灯检后进行灯检机灯检

菜鸟懒飞

残梦1 发表于 2025-1-3 08:41
灯检机第一次检出的不合格品——不合格品进行人工灯检——人工灯检后进行灯检机灯检

用灯检机的目的是代替人工，如果误剔率高是为了合格品没有问题，且已经做过knapp测试证明机器优于人工，那么二次用灯检机灯检不合格品也是合适的，不需要进行人工灯检，假设误剔率是10%，合格率就是90%，那么二次灯检后，合格率就是99%，这样10万的批量，不合格品也只有1000支，也算是较少的量了，如果药品确实价值较高，可以考虑再次人工灯检这1000支

孙春杰

菜鸟懒飞 发表于 2024-12-12 13:10
灯检机二次灯检不合格品，如何？

二次灯检不合格，就算肉检测没问题的，也不能再去复检了

孙春杰

墨颜 发表于 2024-12-31 16:16
对于自动灯检机剔除的不合格品进行人工复检，特别是考虑到误剔除率较高的情况，确实是一个合理的措施。然而 ...

经验丰富，谢谢指导

孙春杰

墨颜 发表于 2024-12-31 16:16
对于自动灯检机剔除的不合格品进行人工复检，特别是考虑到误剔除率较高的情况，确实是一个合理的措施。然而 ...

经验丰富，谢谢指导