清洁确认和清洁验证的区别

应如是

求问，请过往老师不吝赐教

机智鼠

清洁确认和清洁验证是药学和医疗器械领域中两个重要但不同的概念，两者在**目的、方法以及应用阶段**等方面存在区别。具体分析如下：

1. **目的**
   - **清洁确认**：主要是对实际清洁操作后的结果进行确认，确保生产设备在一次清洁操作后达到了预期的清洁效果。
   - **清洁验证**：评估清洁程序的有效性和可靠性，确保整个清洁过程能够持续达到预期的清洁标准。

2. **方法**
   - **清洁确认**：通过检测设备表面残留物的量或采用微生物检测等方法来确认清洁效果。
   - **清洁验证**：包括对清洁工艺中使用的设备进行确认（确证），以及对清洁SOP的程序、方法的可操作性、重复性和效果的有效性进行全面评估。

3. **应用阶段**
   - **清洁确认**：通常用于临床样品生产后的清洁，或者出现偏差（如超出了规定的生产后保持时间）影响了清洁工艺验证状态的情况。
   - **清洁验证**：作为GMP（良好生产规范）的一部分，是一个系统性的过程，涵盖从清洁方法的开发到最终确认的全过程。

4. **法规依据**
   - **清洁确认**：《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1中规定了清洁确认的要求，强调了在特定情况下需要对清洁效果进行确认。
   - **清洁验证**：同样依据GMP及相关指南，如PDA TR29等，要求制药企业建立和实施清洁验证程序，以确保清洁工艺的有效性和可靠性。

总的来说，清洁确认更侧重于单次清洁操作后的结果，而清洁验证则是一个全面评估清洁程序有效性和可靠性的过程。两者相辅相成，共同确保生产环境的卫生和产品的质量。对于从事药学和医疗器械领域的专业人士来说，理解并正确实施这两个概念至关重要。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

机智鼠果然很机智。

简单点说，
清洁确认，一般适用于新产品刚引入时的试验阶段，这个时候往往很难凑足连续三批的清洁数据（因为可能做一批之后就暂停做其他相关研究去了），且清洁工艺不确定，为保证生产车间可以继续做其他产品，需要确认产线是否彻底清洁，可以继续生产原有产品。
清洁验证，一般适用于产品正式生产时清洁工艺的首次和定期再验证。

门门

wzzz2008 发表于 2024-12-11 16:25
机智鼠果然很机智。

简单点说，

直白点儿，
仅一批就是清洁确认，
三批以上是清洁验证，其他要求理论上应该一模一样，实际当然可以评估一下。
至于两批，嘿嘿。

应如是

门门 发表于 2024-12-11 16:30
直白点儿，
仅一批就是清洁确认，
三批以上是清洁验证，其他要求理论上应该一模一样，实际当然可以评估 ...

这个“嘿嘿”，比机智鼠还机智

应如是

wzzz2008 发表于 2024-12-11 16:25
机智鼠果然很机智。

简单点说，

意思是做了清洁确认，之后清洁验证该做，还是得做，对么

wzzz2008

应如是 发表于 2024-12-11 16:34
意思是做了清洁确认，之后清洁验证该做，还是得做，对么

对

门门

门门 发表于 2024-12-11 16:30
直白点儿，
仅一批就是清洁确认，
三批以上是清洁验证，其他要求理论上应该一模一样，实际当然可以评估 ...

GMP，附录11确认与验证
第四十条 清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次。
清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时，企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。
第四十八条 对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。每批生产后的清洁确认应当根据本附录的相关要求进行。
第四十九条 如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设备生产。

qiaofu351

不影响清洁限度做下确认就行，影响限度做验证

烨夏平

清洁验证是验证清洁方法可以持续稳定的保证清洁效果符合要求，三批清洁验证做完后，符合要求，后续就可以按照规定的清洁方法做清洁，不用考虑残留影响，只要日常目视合格；如果是清洁确认，只能证明你本次清洁合格，后续再做还是要再做确认。

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怡红丶小爷

GMP：
确认：设备/设施/系统的测试
验证：工艺/方法的测试

13572910766

应如是 发表于 2024-12-11 16:33
这个“嘿嘿”，比机智鼠还机智

那研发阶段三批中试连在一起做，是不是可以直接做清洁验证，如果只做清洁确认后面是不是还要做清洁验证