集团制公司研发人员可以共用吗

リヴァイ

集团制公司，A公司是母公司，B公司是子公司，二者有单独的质量管理体系。目前B公司有在研产品，但由于组织调整B公司的研发人员劳动关系都要转移到A公司去。那B公司后续设计开发资料，可以由劳动关系转到A公司的研发人员签署吗？集团内研发人员可以共用吗？

如果不可以的话，用什么方式管控会比较便捷呢？

vugjkhoi

不可以！！！

七一

委托研发嘛，两个公司签个协议，现在国内针对委托研发又没有要求和限制。前一阵看审评答疑还有这条。

多情的一号

法规上应该没有禁止研发人员的共用。没有禁止的，都是可以接受的

リヴァイ

七一 发表于 2024-12-12 16:48
委托研发嘛，两个公司签个协议，现在国内针对委托研发又没有要求和限制。前一阵看审评答疑还有这条。

没有做过委托研发请问委托研发的话，是A公司按自己的体系要求输出开发资料再移交给B，B再转换吗？还是A可以直接帮B输出符合B公司体系的文件？

迷之久远

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。

胜利者

为啥不可以

yanbei

应该可以，人员符合劳动法就行，药品研发资料需要符合药品管理法，以及其他药品研发法规，责任划清不要连带，两方签一个合同把责任与事项明确就可以了

yanbei

说个额外的话，你们研发居然不反抗，打两份工？

七一

リヴァイ 发表于 2024-12-12 17:00
没有做过委托研发请问委托研发的话，是A公司按自己的体系要求输出开发资料再移交给B，B再转换吗？ ...

http://www.camdi.org/news/13168#:~:text=%E6%AF%8D%E5%85%AC%E5%8F%B8%E4%B8%8E%E5%85%A8%E8%B5%84%E5%AD%90%E5%85%AC%E5%8F%B8%E6%98%AF%E4%B8%8D%E5%90%8C%E7%9A%84%E4%BC%81%E4%B8%9A%E4%B8%BB%E4%BD%93%EF%BC%8C%E6%A0%B9%E6%8D%AE%E3%80%8A%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E6%B3%A8%E5%86%8C%E8%B4%A8%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86%E4%BD%93%E7%B3%BB%E6%A0%B8%E6%9F%A5%E6%8C%87%E5%8D%97%E3%80%8B%EF%BC%88%E5%9B%BD%E5%AE%B6%E8%8D%AF%E5%93%81%E7%9B%91%E7%9D%A3%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%B1%802022%E5%B9%B4%E7%AC%AC50%E5%8F%B7%E9%80%9A%E5%91%8A%EF%BC%89%E7%9A%84%E8%A6%81%E6%B1%82%EF%BC%8C%E7%94%B3%E8%AF%B7%E4%BA%BA%E5%BA%94%E5%BD%93%E4%B8%8E%E5%8F%97%E6%89%98%E7%A0%94%E5%8F%91%E6%9C%BA%E6%9E%84%E7%AD%BE%E8%AE%A2%E5%A7%94%E6%89%98%E7%A0%94%E5%8F%91%E5%8D%8F%E8%AE%AE%EF%BC%8C%E6%98%8E%E7%A1%AE%E8%A7%84%E5%AE%9A%E5%90%84%E6%96%B9%E8%B4%A3%E4%BB%BB%E3%80%81%E7%A0%94%E5%8F%91%E5%86%85%E5%AE%B9%E5%8F%8A%E7%9B%B8%E5%85%B3%E7%9A%84%E6%8A%80%E6%9C%AF%E4%BA%8B%E9%A1%B9%E3%80%82,%E7%94%B3%E8%AF%B7%E4%BA%BA%E5%BA%94%E5%BD%93%E5%AF%B9%E5%A7%94%E6%89%98%E7%A0%94%E5%8F%91%E7%9A%84%E8%BF%87%E7%A8%8B%E5%92%8C%E7%BB%93%E6%9E%9C%E8%B4%9F%E8%B4%A3%EF%BC%8C%E5%BA%94%E5%BD%93%E6%9C%89%E6%8E%AA%E6%96%BD%E7%A1%AE%E4%BF%9D%E5%A7%94%E6%89%98%E7%A0%94%E5%8F%91%E8%BF%87%E7%A8%8B%E6%95%B0%E6%8D%AE%E7%9A%84%E5%8F%AF%E9%9D%A0%E6%80%A7%E3%80%82%20%E5%8F%97%E6%89%98%E7%A0%94%E5%8F%91%E6%9C%BA%E6%9E%84%E5%BA%94%E5%BD%93%E9%81%B5%E5%AE%88%E5%8D%8F%E8%AE%AE%E8%A6%81%E6%B1%82%EF%BC%8C%E4%BF%9D%E8%AF%81%E7%A0%94%E5%8F%91%E8%BF%87%E7%A8%8B%E8%A7%84%E8%8C%83%E3%80%81%E6%95%B0%E6%8D%AE%E7%9C%9F%E5%AE%9E%E3%80%81%E5%87%86%E7%A1%AE%E3%80%81%E5%AE%8C%E6%95%B4%E5%92%8C%E5%8F%AF%E8%BF%BD%E6%BA%AF%E3%80%82
你可以看下这个里面的内容，要保证设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯

jidaifei

我知道现场体考的时候查社保是不会查研发人员社保的。所以研发人员可以是兼职的。

リヴァイ

查到了国家局飞检的不合格项图中提到的两个公司也是子母公司的关系，看来人员是不能共用的

リヴァイ

jidaifei 发表于 2024-12-13 08:55
我知道现场体考的时候查社保是不会查研发人员社保的。所以研发人员可以是兼职的。

您看看我在楼下发的截图刚扒拉飞检不合格项看到的。感觉按这个意思是不能兼职

宏哥

可以签委托研发、技术合作协议，但要明确双方的职责和交付标准。

リヴァイ

宏哥 发表于 2024-12-13 19:12
可以签委托研发、技术合作协议，但要明确双方的职责和交付标准。

那受托方可以直接按委托方的质量管理体系要求输出研发资料吗？没做过委托研发，不知道这样是否符合要求。

宏哥

リヴァイ 发表于 2024-12-13 19:20
那受托方可以直接按委托方的质量管理体系要求输出研发资料吗？没做过委托研发，不知道这样是否符 ...

按受托方的质量管理体系要求输出，但同时需要满足委托方的要求，按合格供应商方式管理。

jidaifei

リヴァイ 发表于 2024-12-13 18:59
查到了国家局飞检的不合格项图中提到的两个公司也是子母公司的关系，看来人员是不能共用的

我仔细查了下，这个公司是委托生产的，产品也是植入类的，所以我判断可能这个不合格跟这条规定相关：
（三）对于植入性医疗器械，鼓励注册人自行生产，确需进行委托生产的，在委托生产活动期间，注册人原则上应当选派具有相关领域生产质量管理工作经验、熟悉产品生产过程和质量控制要求的人员入驻受托生产企业，对生产管理、质量管理关键环节进行现场指导和监督，确保按照法规、规章、规范性文件、强制性标准和经注册的产品技术要求组织生产。派驻人员工作职责应当在质量协议中予以明确。《禁止委托生产医疗器械目录》中的产品不得委托生产。

至于研发人员兼职这个问题，我也记得是有答疑的，不过我没找到。但是就法无禁止即可行这点来说，我记得法规里只规定了管代，质量人员不能兼职。另外就是植入类的有特殊要求的一些岗位。

言师

不是你体系范围内的人员，怎么能对你的体系运行负责呢？除非你把他纳入到你的质量体系，算借调，承担相应的责任。