企业参考品验证报告是什么

xianan · 发表于 2024-12-13 15:13:18

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交了一个三类体外诊断试剂的注册，定性的。审评老师提出需要提交企业参考品的验证报告，这个验证报告指的是什么呀

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-12-13 15:19:03

你抄的谁的，对比对比，抄的不比别人差

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-12-13 15:20:31

同品种对比报告

thinkpower · 发表于 2024-12-13 15:41:17

多读书，读书使人明智
应提供企业参考品的原料选择、制备、阴阳性及浓度/滴度确认等相关的验证资料，提供对参考品性质确认的方法或试剂（建议采用国内已上市的、临床上普遍认为质量较好的同类试剂）的相关信息。
如申报产品有相应的国家参考品，则企业参考品应参考国家参考品的项目设置。在不低于国家参考品要求的前提下，申请人可以结合实际情况设置合理的企业参考品。对于没有国家参考品的产品，申请人应根据产品性能验证的实际情况自行设定企业参考品，阳性参考品应着重考虑抗体滴度要求，阴性参考品则主要涉及对分析特异性（交叉反应）的验证情况。

扬子zrt · 发表于 2024-12-13 15:56:30

对比性能研究报告

环予医疗Seven · 发表于 2024-12-16 17:58:07

你们做产品准确性验证了吗？企业参考品的验证报告是准确性验证报告里面的内容，我们可以提供产品准确性验证报告及注册发补咨询，临床试验等服务，如有需要可以和我联系V13817793685.