一次性脑电传感器变更注册

春日迟迟mj9 · 发表于 2024-12-13 16:21:56

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大佬们，现在发补遇到了一个问题，我们的产品的技术要求参考0196的标准编制，检验电气性能的时候，用一台心电电极性能测试仪（设备的说明书中明确写出此设备是为了配合 0196标准的实施，保证电极电性能指标质量的测试仪器。），就能检测所有项目，所以我们技术要求中的检验方法就根据心电电极性能测试仪的操作来的，但是审评认为我们的检测方法没有按照0196里得方法来，现在就想让我们把检测方法改掉，但是0196里的检验方法是每个性能都要设计一个电路，然后将传感器和电路连接进行检测，这样的话，我们自己实际的成品检和技术要求的检测方法就不一样了，这应该怎么弄。

沉默是输 · 发表于 2024-12-16 09:57:08

没做过有源器械
但是一般编制技术要求，写检测方法只写根据XX标准XX条款规定的方法进行检测即可。成品检验规程中可根据技术要求和自己产品特点编制详细的操作步骤
不知道你们是如何操作的让审评老师认为你们没有按照0196规定的方法呢？

春日迟迟mj9 · 发表于 2024-12-16 10:02:01

沉默是输发表于 2024-12-16 09:57
没做过有源器械
但是一般编制技术要求，写检测方法只写根据XX标准XX条款规定的方法进行检测即可。成品检验 ...

标准里面是写检测过程中施加多少伏的电压，串联多大的电阻进行检测，我们技术要求中写的连接到性能检测仪上怎么操作，然后进行检测，这个检测仪的说明书中写明了符合产品标准要求，专门应用于检测产品性能，但是审评老师不认可