独立完成医疗器械全过程注册

医疗面包

fjk 发表于 2024-12-16 11:26
从送检开始：就是准备全套送检资料加送检样机，联系检验机构；
从注册申报开始：就是准备全套注册申报资 ...

认同

看企业的专业度，如果企业里面有专业的人 一个RA从注册申报开始就可以了，目前很多RA对自己的定位基本上是在这，或者再往前就是送检。

个人拙见：RA最大的价值，其实是要立项开始的，从注册角度要去规划产品的实现，因为产品最终要拿证，一开始RA要识别出哪些红线不能碰，这很重要。研发总是天马行空的，很容易就跳出圈去。一开始帮研发把红线拉起来，在红线里面随意蹦跶。
同时在研发过程中，RA要做的就是及时关注，因为虽然红线画好了，但是研发总是天马行空的+1，这时候，就是基于踩了边界的，RA要考虑后期如何处理的问题了。
如果一切都在注册检验或者注册资料准备阶段才开始，那时候就会出现“研发干了些什么！全靠RA处理”，这对RA的难度也加大了，实际上就算RA在这样的基础上拿到了证，实际的产品是否适用或者是否OK其实是打问号的。