有关中药的共线生产和清洁验证

我mememe · 发表于 2024-12-23 08:55:59

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各位大佬，我朋友的公司是生产中药颗粒的，最近他们要起草共线生产评估报告。我们一起研究了一下《清洁验证指南》和《共线生产指南》，好像并未明确清洁验证的方法，基于药物活性成份治疗剂量计算和基于毒理学健康暴露限度（HBEL）的计算都不太适用（感觉能用的就TOC法通用的10ppm），请问你们是使用的是哪个方法呢？

jeff1234 · 发表于 2024-12-23 09:06:17

说实话，中药产线用西药的一套做清洁验证，是一件很操蛋的事情

我mememe · 发表于 2024-12-23 09:39:43

jeff1234 发表于 2024-12-23 09:06
说实话，中药产线用西药的一套做清洁验证，是一件很操蛋的事情

总得做个样子不是

hd4861 · 发表于 2024-12-23 10:35:04

我mememe 发表于 2024-12-23 09:39
总得做个样子不是

做一下目视检查，做几个理化指标算了。本来重要就没有那些乱七八糟的数据

邹生 · 发表于 2024-12-23 10:51:40

唉，，我们本来就是目视微生物淋洗水上次检查检查老师强行说我们不到位，有个品种没有含量检测，他都要我们擦拭后去做鉴别。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。只能说走个图谱在上面保险。。省的被挑战。。

邹生 · 发表于 2024-12-23 10:52:01

10ppm吧没哦办法一个老师一杆秤

邹生 · 发表于 2024-12-23 10:52:48

jeff1234 发表于 2024-12-23 09:06
说实话，中药产线用西药的一套做清洁验证，是一件很操蛋的事情

唉没办法，操蛋的老师，操蛋的做法

抱琴揽风 · 发表于 2024-12-23 12:04:12

邹生发表于 2024-12-23 10:51
唉，，我们本来就是目视微生物淋洗水上次检查检查老师强行说我们不到位，有个品种没有含量检测， ...

用化药的那一套方法可行吗？淋洗水去做薄层图谱，我都好奇能否做出。

我mememe · 发表于 2024-12-23 13:57:39

邹生发表于 2024-12-23 10:52
10ppm吧没哦办法一个老师一杆秤

我也这么想

邹生 · 发表于 2024-12-23 15:39:57

抱琴揽风发表于 2024-12-23 12:04
用化药的那一套方法可行吗？淋洗水去做薄层图谱，我都好奇能否做出。

淋洗水不行，，，逼着我们用擦拭法稀释后做薄层。。。因为是上市许可品种，做了个整改验证方案，，，没去探究做不做得出。。

13904249881 · 发表于 2024-12-24 13:44:40

中药复方制剂基本上都采用TOC方法

幸福来敲门123 · 发表于 2024-12-26 13:23:31

按最低要求的目视清洁来呗

有关中药的共线生产和清洁验证

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