呼吸器检测周期

zxj0458 · 发表于 2024-12-23 16:26:06

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各位老师大家好：有个问题请教一下：
我们提取罐挥发油收集器安装了呼吸器，请问各位老师，呼吸器的检测周期怎么确定。

wzzz2008 · 发表于 2024-12-23 16:29:48

大多是拍脑袋拍出来的

准圣级药老 · 发表于 2024-12-23 16:37:53

别说是拍脑袋，你说是根据经验定的周期。

鬼使神差 · 发表于 2024-12-23 16:40:11

呼吸器检测周期的确定受多种因素的影响。

从法规要求方面看，要遵循药品生产质量管理规范（GMP）等相关法规。不同地区和具体产品类型对应的法规要求不同，例如无菌药品生产所用呼吸器的检测周期通常比非无菌药品严格。

从产品风险角度考虑，如果产品对微生物、微粒等污染非常敏感，如注射剂，那呼吸器检测周期会较短。而对于口服制剂等相对低风险的产品，周期可以适当延长。

从使用频率和环境因素来讲，若呼吸器使用频繁，所在生产环境洁净度差、湿度高或有较多污染物，就应缩短检测周期。

通常来说，在比较洁净且稳定的生产环境下，用于非关键工艺步骤的呼吸器可以3 - 6个月检测一次；对于无菌生产等关键工艺所用呼吸器，建议1 - 3个月检测一次。但这只是初步参考，实际要综合考虑上述因素，并且可以在积累一定的运行数据后，根据历史数据和风险评估来动态调整检测周期。

栗子7 · 发表于 2024-12-23 16:46:18

评估出来的

小斌12 · 发表于 2024-12-23 17:27:22

写个SOP直接先定了再说。。日后如果用起来出现问题再整改。。。

椒陵小小兵 · 发表于 2024-12-23 17:29:49

3-6个月做一次，如果要问依据：那没有，反正很多药厂都是这样定的

zxj0458 · 发表于 2024-12-23 17:31:27

鬼使神差发表于 2024-12-23 16:40
呼吸器检测周期的确定受多种因素的影响。

从法规要求方面看，要遵循药品生产质量管理规范（GMP）等相关 ...

感谢，分享

hellowww · 发表于 2024-12-24 12:14:47

6-12个月，你再根据你的使用情况，挥发油会不会加快滤芯堵塞再缩短

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-12-25 14:08:42

做个验证方案，看看不同测试次数呼吸器完整性破坏情况

[其他] 呼吸器检测周期

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