文件编号编制错误并使用一年，是否可以体现偏差？

鱼儿s7z

各位大神啊，现在我身边刚参加工作的小伙伴出现了一个文件方面的问题，她审核通过的一个文件中编号编制未升版，并错误使用一年，这种情况怎么处理合适？体现偏差会不会引起老师质疑体系管理不完整，不健全？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，文件编号的编制和使用是至关重要的，它直接关系到产品的质量和安全性。根据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》，所有涉及药品和医疗器械的文件都必须有明确的版本号和修订日期，以确保其内容的准确性和时效性。

对于您提到的情况，首先需要明确的是，编号编制错误并使用一年，这明显违反了相关法规的要求。在这种情况下，应立即停止使用该文件，并对已使用该文件的产品进行追溯和评估，以确定是否存在质量风险。同时，应对文件管理系统进行全面检查，找出问题的根源，防止类似问题再次发生。

至于体现偏差是否会引发老师的质疑，这取决于具体的情境。如果老师对您的工作有所了解，他们可能会理解这是一个疏忽，而不会过于苛责。但如果他们对您的工作一无所知，那么他们可能会认为您的体系管理存在问题。因此，建议您主动向老师解释情况，承认错误，并承诺采取改进措施。这样不仅可以减轻老师的疑虑，也有助于提升自己的专业形象。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

栗子7

鼠鼠是真厉害

预感

涉及到的文件挺多啊，一整年到年终才发现问题

最后一片叶子

可以体现，发现编号错误及时纠正，确保现场执行风险可控，考虑现在的审核体现是否完善，根据人为失误的根本原因采取预防措施

鱼儿s7z

最后一片叶子 发表于 2024-12-25 09:48
可以体现，发现编号错误及时纠正，确保现场执行风险可控，考虑现在的审核体现是否完善，根据人为失误的根本 ...

感谢指点，下午和领导探讨一下~~

鱼儿s7z

预感 发表于 2024-12-25 09:45
涉及到的文件挺多啊，一整年到年终才发现问题

就一个文件都搞得头大，多了那真的质量QA也就不用干了，

马进

只是文件编号使用错误并不是什么大问题，GMP检查重点在于诚信和表达愿意持续改进的意愿，所以不怕你有问题，怕的是你隐瞒和不愿意改进，建议你真实体现，检察官看到你的整改意愿后他会觉得你们在诚信和体系管理方面做的不错，印象会好很多，不会说你这种处理有问题，最多就是说你这个处理措施不足，你只要表达愿意按照他说的要求进行整改的意愿，哪怕检查官提出了缺陷也不会是主要及以上缺陷，并且你愿意整改，人家也不会在这里卡你。

得过且过

该体现体现  错了就承认错误  欲盖弥彰  越抹越黑   

鱼儿s7z

马进 发表于 2024-12-25 10:27
只是文件编号使用错误并不是什么大问题，GMP检查重点在于诚信和表达愿意持续改进的意愿，所以不怕你有问题 ...

感谢回复，我也认为承认错误并修改错误是目前最好的措施~

鱼儿s7z

得过且过 发表于 2024-12-25 10:30
该体现体现  错了就承认错误  欲盖弥彰  越抹越黑

您说的正确，只是一般企业不愿意出现偏差，

luknqqnuq1

鱼儿s7z 发表于 2024-12-25 11:21
您说的正确，只是一般企业不愿意出现偏差，

要先从管理层培养质量改善意识

内审、外审就是鸡蛋里面挑骨头；
改善是无穷无尽的；
不提高，不内卷就被社会淘汰；

每次内审不合格不能低于2位数，不然就不结束审核。

————————

当然，上面的话是说给管理层听的。要没胆子说，或管理层只会苛责基层岗位，不能正确担当管理责任，那还是装聋作哑吧。

zxkop

鱼儿s7z 发表于 2024-12-25 11:21
您说的正确，只是一般企业不愿意出现偏差，

没有偏差，那就没有办法评估风险和制定措施，问题更大，官方从来不会因为偏差来怀疑体系，反而鼓励自查发现问题启动偏差整改，毕竟没有完美的体系，都是通过不断发现问题改进，所谓的没有偏差就是最大的偏差

ink

把文件上所有签字的人员全部逮出来处罚一遍

角落里的QA

错了就改不是什么大问题，一个公司一点问题都没有才是大问题。

妙手药王

体现和不体现的成本及风险评估后你就知道该怎么做了吧？

鱼儿s7z

妙手药王 发表于 2024-12-26 07:43
体现和不体现的成本及风险评估后你就知道该怎么做了吧？

嗯嗯，已经确认发起偏差了，成本及时间更低

得过且过

鱼儿s7z 发表于 2024-12-25 11:21
您说的正确，只是一般企业不愿意出现偏差，

不愿意体现，一般出于几个原因：
1. 领导不想暴露出来，怕被高层知道，认为其能力有限；
2.不想暴露，是担心官方审计时，审计老师拿这个偏差说事儿，挑战质量体系；其实这个主要体现了针对此事件偏差调查及处理的全面、合理、完善性；
3.认为偏差不好关闭，暴露体系漏洞（和第二条类似）；

妙手药王

鱼儿s7z 发表于 2024-12-26 11:07
嗯嗯，已经确认发起偏差了，成本及时间更低

预防措施想到怎么写了吗

妙手药王

得过且过 发表于 2024-12-26 11:32
不愿意体现，一般出于几个原因：
1. 领导不想暴露出来，怕被高层知道，认为其能力有限；
2.不想暴露， ...

关键是怎么防止下次不犯一样的错误呢