偏差评估

daocaoren112

琦瑞福生 发表于 2024-12-25 15:29
措施就是打印人+检查人+工艺员+班长+QA+车间主任全都签字复核

一道复核出问题，再加多少道复核有用？
很明显的复核不到位，或者就没人复核，该针对原因制定措施。
不然，复核形同虚设，加一百道就没有，仅仅是个签字而已。

daocaoren112

天涯咫尺1 发表于 2024-12-25 17:51
我也负责过包装，最怕的一是药品、说明书和标签不平衡(意味着有多放、少放、有没贴签)，二是三期错误或打印 ...

我可以肯定的说，说明书、小盒之类的，肯定不会平衡。
厂家都不能保证数量准确，你怎么保证？到货后全部数一遍？使用后再数一遍？

诺叶知秋

起草偏差，偏差严重程度是很高的，纠正措施肯定是有召回，有返工的，措施执行后评估风险就是低风险了

得过且过

偏差的确认和记录：
首先要对偏差进行确认，即药品纸盒上标注的生产日期与实际生产日期不一致。
对偏差进行详细记录，包括发现偏差的时间、地点、相关人员、具体批次等，为后续调查提供依据。
紧急控制措施：
立即暂停该批次药品的销售，防止错误日期的药品进一步流入市场。
对已发出的药品进行召回，减少风险。
偏差原因分析：
-从人、机、料、法、环等方面全面分析导致生产日期错印的原因。比如操作人员失误、印刷设备故障、材料问题等。
对偏差批次进行全面评估，包括但不限于：
合规性评估：判断是否违反相关法规要求。
风险评估：分析错误日期对产品质量、患者用药安全等方面的影响。可通过稳定性考察、加速试验等方法来评估。
市场影响评估：评估对公司声誉、市场销售等方面的影响。
制定纠正和预防措施：
根据原因分析结果，制定切实可行的纠正措施，如更换印刷设备、加强人员培训等。

天涯咫尺1

daocaoren112 发表于 2024-12-26 09:37
我可以肯定的说，说明书、小盒之类的，肯定不会平衡。
厂家都不能保证数量准确，你怎么保证？到货后全部 ...

特别是小盒，大多数比较难做到数量准确。这个要看你的供应商，好的供应商，数量错误的情况比较低，基本上每次都是正确的，有的供应商，每箱都相差十几个，另外，小盒不平衡，风险相对来说，是可以接受的的，不会出现那盒药没有装小盒，做好清场，发现遗留的。
说明书，不平衡，风险就比较大，就怕最后有多的，我之前的是人工包装，做法是这要的，装好小盒的药，放在可以刚好放在一定数量的盘中，对供应商的要求是，每一捆说明书的数量刚好和这个数量一致，有多说明书和少说明书的情况很容易发现。
供应商很重要，供应商数量经常有问题，包装是很闹心的。
给你推荐一个靠谱的供应商，无锡山行

daocaoren112

天涯咫尺1 发表于 2024-12-26 15:25
特别是小盒，大多数比较难做到数量准确。这个要看你的供应商，好的供应商，数量错误的情况比较低，基本上 ...

说明书不少就行，多了不是啥大问题，基本没人反馈。
就怕产品里面出现其他的东西，那才是头疼。