3.8免临床对比

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各位友友，我们的产品在原来A的基础上增加了一个尺寸，作变更注册，仅大小不同，其余性能指标和工艺流程等均相同。于是我们的免临床对比就将A作为A1的对照产品。发补资料要求我们用具有相同大小直径的产品作对照产品，请问各位会如何解决？A1在A的基础上增加了一个大一点的规格而已，难道要用材料配方或者性能指标不能完全相同的B作对照吗？

Faithfcc

一、如果A1与A在所有方面都相同，仅尺寸不同，可以尝试与监管机构沟通，说明A1与A在性能和安全性方面的等同性，并提供充分的数据支持这种等同性。这样可能可以说服监管机构接受A作为A1的对照产品。
二、避免使用B产品作为对照：如果B产品在材料配方或性能指标上与A和A1不完全相同，使用B作为对照可能会引入额外的变量，影响对比的准确性。因此，应尽量避免使用B产品作为对照，除非没有其他选择，并且在这种情况下，需要提供充分的数据来证明B产品与A1的可比性。

Faithfcc

总的来说，关键在于向监管部门提供充分的证据，证明产品的尺寸变化不会对其临床性能、安全性和适应症产生影响。与相关监管部门进行沟通，了解他们的具体要求，并提供技术论证或测试数据来支持你的观点。

Faithfcc

如果监管部门坚持要求尺寸相同的对照产品，你可能需要寻找到一种合适的、具有相同直径或尺寸的产品作为对照。可以考虑找市场上具有相同尺寸但性能和材料相似的其他产品作为参考，提供对比数据来支持A1产品的安全性和有效性。

江苏康力医疗

楼上说的很好，值得参考

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不是你没送检A1的尺寸吗