注册体系考核

mingji

请教一下各位大神，关于新产品注册体考，缺陷项开出”企业已制定有质量方针、质量目标并经企业负责人批准，但未制定质量方针和质量目标的制定程序“，这个整改要怎么做？


补充内容 (2024-12-30 15:29):
整改还要不要做纠正预防措施？

q54528

加个“质量方针、质量目标的制定与管理”的程序，然后升版、批准和培训

change5665

就是个体系程序文件的事，定一个文件如楼上说的操作就行

谢大师

无偿捐赠，点个认可
质量方针和质量目标制定程序（A-1）.pdf (255.82 KB, 下载次数: 319)

2024-12-30 09:31 上传

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小鱼吃大鱼024

突然发现我们公司也没有制定质量方针和质量目标的程序文件呢

七一

可以打听一下这个缺陷项开在了哪条上吗，1.2.2吗？

change5665

小鱼吃大鱼024 发表于 2024-12-30 09:39
突然发现我们公司也没有制定质量方针和质量目标的程序文件呢

个人觉得老师开这条缺陷算是意思意思交差

临江仙12345

小鱼吃大鱼024 发表于 2024-12-30 09:39
突然发现我们公司也没有制定质量方针和质量目标的程序文件呢

我们公司也没有。那这是要加上吗。

小鱼吃大鱼024

change5665 发表于 2024-12-30 09:42
个人觉得老师开这条缺陷算是意思意思交差

我也觉得呢     

sakuyame

写一份《质量管理体系策划控制程序》就行了，说清楚质量方针、质量目标、组织机构、部门及关键人员的职责和权限是怎么制定、审核、批准和定期评审的，按照13485第5章的内容写，很简单的。

mingji

七一 发表于 2024-12-30 09:42
可以打听一下这个缺陷项开在了哪条上吗，1.2.2吗？

新产品注册体考，是跟生产一起审查，开出的不符合项是规范第六条

七一

mingji 发表于 2024-12-30 10:33
新产品注册体考，是跟生产一起审查，开出的不符合项是规范第六条

噢噢、谢谢、这个应该是按老师个人开出来的，应付一下交个差。我们也没编制定的程序文件，之前有老师说要开在方针和目标上能开个五六项都可以。。。

BBCOME

赶紧查了一下自己的体系文件，还好有这个程序文件。不过我从来没注意到这个文件的存在。

才女筱沐

这条缺陷项开的很友好啊，制订程序，宣贯培训么

winchetan

要有管理评审控制程序、质量方针、目标控制程序

小鱼吃大鱼024

临江仙12345 发表于 2024-12-30 09:47
我们公司也没有。那这是要加上吗。

我们没有加呢，新产品注册体考的时候老师都没有提过

大CC

谢大师 发表于 2024-12-30 09:31
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谢李团长   

临江仙12345

小鱼吃大鱼024 发表于 2024-12-30 13:45
我们没有加呢，新产品注册体考的时候老师都没有提过

我们注册检，飞检来查都没提过这个。但是医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则有写要求。我都在想，要不加个三级文件算了。感觉重要又没有那么重要。
*4.1.1应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。 质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。

will9640

借楼请教下，质量目标是固定的吗？还是每年要重新制定的，不断更新的？

mopiaoxiang

will9640 发表于 2024-12-31 14:26
借楼请教下，质量目标是固定的吗？还是每年要重新制定的，不断更新的？

质量方针和质量目标不是固定的，是每年管理评审的一部分，评审不适宜了就改。一般公司总体的质量目标很少变的，变的频繁的是部门分解的质量目标。