医疗器械设计开发是否需要方法学验证

kingxmc

请问各位高工
1.医疗器械设计开发制定技术要求时，是否需要做方法学验证。
2.医疗器械技术要求向质量部门转换是否需要做方法学确认。

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机智鼠

在医疗器械设计开发过程中，方法学验证是一个至关重要的环节。根据ISO 13485:2016和《医疗器械监督管理条例》，设计验证是确保设计和开发输出满足输入要求的关键步骤。此外，设计转换后还需进行工艺验证，以确保按照设计开发的输出能够生产出符合质量标准的产品。这些验证活动对于保证医疗器械的安全性和有效性至关重要。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

迷之久远

1.医疗器械设计开发制定技术要求时，需要做方法确认，以满足技术应用要求。
2.医疗器械技术要求向质量部门转换需要做方法学验证，以满足法规规定要求。

thinkpower

不要用药品研发的思路去认识医疗器械，不是一回事。设计开发必须流程就有设计开发的验证和确认。如果你的某项要求就来自行标，你还自己去验证吗？

kingxmc

thinkpower 发表于 2024-12-31 09:21
不要用药品研发的思路去认识医疗器械，不是一回事。设计开发必须流程就有设计开发的验证和确认。如果你的某项要求就来自行标，你还自己去验证吗？

您说的对，我正是在找两者的区别，药品质量部门采用已有国标是需要做一个方法学的确认，医疗器械如果某项技术要求来自行标是否也需要做一个类似的确认呢？再一个就是如果某项技术要求是自己建立的方法是否需要，做全套的方法学验证？

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天坑杨

kingxmc 发表于 2024-12-31 09:47
您说的对，我正是在找两者的区别，药品质量部门采用已有国标是需要做一个方法学的确认，医疗器械如果某项 ...

采用国标不需要方法学。比如导尿管有相应的注册指导原则和标准，按上面来做，不需要做方法学确认。而且设计输入的时候，也会体现某一项性能指标来自于标准。所以我觉得不需要，而且没见过。比较麻烦的是没有相应测试方法的，比如导管的扭结，不记得是不是扭结，采用团标或者自己定得用方法学，国标或行标就不需要了

kingxmc

天坑杨 发表于 2024-12-31 10:28
采用国标不需要方法学。比如导尿管有相应的注册指导原则和标准，按上面来做，不需要做方法学确认。而且设计输入的时候，也会体现某一项性能指标来自于标准。所以我觉得不需要，而且没见过。比较麻烦的是没有相应测试方法的，比如导管的扭结，不记得是不是扭结，采用团标或者自己定得用方法学，国标或行标就不需要了

感谢感谢，明白了

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kingxmc

感谢各位的答疑解惑，就不一一回复了

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东西南北风

自己定的测试方法需要做方法学验证吗？是参照药品的做？同药转械小白

逸马杀犬于道

原则上需要，实际上没人管

AUTOZAI

《医疗器械注册y与备案管理办法》第二章  第一节  产品研制
第二十四条 医疗器械研制应当遵循风险管理原则，考虑现有公认技术水平，确保产品所有已知和可预见的风险以及非预期影响最小化并可接受，保证产品在正常使用中受益大于风险。
　　第二十五条 从事医疗器械产品研制实验活动，应当符合我国相关法律、法规和强制性标准等的要求。
　　第二十六条 申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案医疗器械的产品技术要求。
　　产品技术要求主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。
　　医疗器械应当符合经注册或者备案的产品技术要求。
　　第二十七条 申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案医疗器械的产品说明书和标签。
　　产品说明书和标签应当符合《医疗器械监督管理条例》第三十九条要求以及相关规定。
　　第二十八条 医疗器械研制，应当根据产品适用范围和技术特征开展医疗器械非临床研究。
　　非临床研究包括产品化学和物理性能研究，电气安全研究，辐射安全研究，软件研究，生物学特性研究，生物源材料安全性研究，消毒、灭菌工艺研究，动物试验研究，稳定性研究等。
　　申请注册或者进行备案，应当提交研制活动中产生的非临床证据，包括非临床研究报告综述、研究方案和研究报告。
　　第二十九条 医疗器械非临床研究过程中确定的功能性、安全性指标及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应，研究样品应当具有代表性和典型性。必要时，应当进行方法学验证、统计学分析。
　　第三十条 申请注册或者进行备案，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。检验合格的，方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。
　　第三十一条 检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。
　　第三十二条 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。