注册发补

春日迟迟mj9 · 发表于 2024-12-31 16:21:22

霜飛翼发表于 2024-12-31 15:59
有点奇怪呀，通常会写进去的属于性能指标，而性能指标多半是物理性质、化学性质或者微生物要求，标记要求被 ...

是的呀，但是现在审评老师就是揪住了标准里面有这个要求，就得放在技术要求中

Redamancyzja · 发表于 2024-12-31 16:21:41

春日迟迟mj9 发表于 2024-12-31 15:42
有指导原则，指导原则中没有规定要在技术要求中增加标记要求，只有参考的标准里有，但是这个标记要求，是 ...

额....我今年刚做完一个一类的电极片项目，我的情况正好和你相反，本来我是把这个标记放在技术要求中的，后来审评老师特意让我把这个删除了

biobase · 发表于 2024-12-31 16:22:11

春日迟迟mj9 发表于 2024-12-31 16:18
江苏省的，也分老师吧这个东西

的确分老师，我们之前在江苏注册的时候也没有这样的要求

春日迟迟mj9 · 发表于 2024-12-31 16:22:19

沉默是输发表于 2024-12-31 15:57
看了下你们这个产品的标准
其中第4章节要求里一共有三个小节
标记要求、性能要求和安全要求

生物安全性是不用放在技术要求里的，我们当时现场咨询的时候也提过，但是标记要求就是非要我们放在里面

Cj099fmqh · 发表于 2024-12-31 16:24:45

这个一般是写在说明书里的吧，技术要求的性能指标里怎么加，是不是理解有问题，和老师沟通下呢

春日迟迟mj9 · 发表于 2024-12-31 16:26:10

Redamancyzja 发表于 2024-12-31 16:21
额....我今年刚做完一个一类的电极片项目，我的情况正好和你相反，本来我是把这个标记放在技术要求中的， ...

羡慕了，还得是有经验的老师，另外还有个问题请教一下，你们的电极写了要适用9706.226的标准嘛，因为另外一家公司写了适用226，还做了检测，审评老师就要我们说明不适用的理由，但是我看标准里和指导原则里都没有明确说明呀

春日迟迟mj9 · 发表于 2024-12-31 16:28:03

Cj099fmqh 发表于 2024-12-31 16:24
这个一般是写在说明书里的吧，技术要求的性能指标里怎么加，是不是理解有问题，和老师沟通下呢

沟通过了，电话沟通，现场咨询都提出了这个问题，老师就是要我们加在技术要求里面

kuwaithan · 发表于 2024-12-31 16:32:07

春日迟迟mj9 发表于 2024-12-31 16:28
沟通过了，电话沟通，现场咨询都提出了这个问题，老师就是要我们加在技术要求里面

技术要求又不公开，让你写上就写上呗，只要不是让你写具体批号啥的。而且你就按照原文内容搬上去，再稍微修改下就行了。

春日迟迟mj9 · 发表于 2024-12-31 16:34:07

kuwaithan 发表于 2024-12-31 16:32
技术要求又不公开，让你写上就写上呗，只要不是让你写具体批号啥的。而且你就按照原文内容搬上去，再稍微 ...

嗯呐，要写进去的，不写也不行啊

UCLDd · 发表于 2024-12-31 16:59:08

谢大师发表于 2024-12-31 15:45
啥破网啊，一下发出两条去

强烈要求官方增加删帖功能！！！！！

hngui · 发表于 2024-12-31 17:00:57

老师的意思应该是生产的产品要有这些标识，纳入产品技术要求中

慕晓波 · 发表于 2024-12-31 17:04:36

这个不需要放在技术要求哎都不是性能指标

Redamancyzja · 发表于 2024-12-31 17:16:51

春日迟迟mj9 发表于 2024-12-31 16:26
羡慕了，还得是有经验的老师，另外还有个问题请教一下，你们的电极写了要适用9706.226的标准嘛，因为另外 ...

我们只是I类的理疗电极片，没有那么多的要求。但是心电电极应该属于无源产品吧，并不适用于9706系列。而且我感觉这个逻辑有些问题，226的适用对象应该是脑电图机，如果申请注册的产品是脑电图机，心电电极作为它的组成部分（也是应用部分），肯定是要做226的检测的。但是如果单纯的是心电电极的产品，我觉得是不适用的

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-12-31 17:29:07

我觉得你可以从“标记”这个词的定义去说服老师，有明确的法规标准说明“标记”这个词的定义，标记一般是用在说明书或者产品包装、铭牌上的，可以汇总成文件发送给老师。
具体可以自己查找标准，或者从一些同行总结分享的文章里边查找确认。
沟通的时候态度好一点，要温和、关切，以请教的形式，一定不要那种我终于找到反驳你的内容的那种态度。
个人意见，仅供参考。

feixingciwei · 发表于 2024-12-31 17:34:07

找他领导吧，或者找其他老师来一起沟通，最好不写。

机智鼠 · 发表于 2024-12-31 18:17:50

在药学和医疗器械领域，注册发补是常见的流程，旨在确保产品符合法规要求。关于技术要求中增加产品标准里的标记要求，这通常是为了提高产品的透明度和可追溯性。虽然这些信息可能已在说明书及外包装上体现，但将其作为性能指标加入技术要求，可以更明确地展示产品的关键属性，有助于审评机构全面评估产品的安全性和有效性。

根据《医疗器械注册管理办法》等相关法规，申请人应当按照补正通知的要求一次性提供所有补充资料。如果未按要求补充或补充不全，可能会导致退审。

因此，建议遵循审评机构的强制要求，将有效期、使用说明、生产日期及批号等内容作为性能指标写入技术要求中，以确保注册申请的顺利进行。同时，加强与审评机构的沟通，确保理解一致，避免信息传递不畅的情况发生。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

WCB448013522 · 发表于 2025-1-1 10:24:12

需要的，你只要在技术要求中声明你们公司的标记要求（如生产日期、有效期和批号）

Cj099fmqh · 发表于 2025-1-2 09:01:07

春日迟迟mj9 发表于 2024-12-31 16:28
沟通过了，电话沟通，现场咨询都提出了这个问题，老师就是要我们加在技术要求里面

那是不是可以作为外观检查项，不写具体的指标

Cj099fmqh · 发表于 2025-1-2 09:02:08

春日迟迟mj9 发表于 2024-12-31 16:28
沟通过了，电话沟通，现场咨询都提出了这个问题，老师就是要我们加在技术要求里面

那是不是可以作为外观检查项，不写具体的指标

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2025-1-2 09:48:43

现在想了一下，老师的意思是不是说生产批号那种的命名规则，然后让你做示例那种标注在技术要求上，类似于软件版本号命名规则那种

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