注册发补

春日迟迟mj9

上周我公司新下来一个发补通知，审评要求在技术要求中增加产品标准里的标记要求，标准中的标记要求是要写明有效期、使用说明、生产日期及批号等内容，这些我们在说明书及外包装上都有体现，和审评沟通后，还是强制要求我们加在技术要求中，作为性能指标，请问大家有遇到过这种情况嘛，这是非加不可吗

18253135479

啥类产品呀？第一次听说

1120013589

我做的三类产品你说的那些项 均不用在产品技术要求中体现 产品技术要求编写指导原则没有规定。(而且难以想象产品技术要求中怎么写生产日期 生产批号，又不是只生产一批 ）

春日迟迟mj9

18253135479 发表于 2024-12-31 15:21
啥类产品呀？第一次听说

2类，有源耗材，我也第一次遇到这种情况，真的很不理解

春日迟迟mj9

1120013589 发表于 2024-12-31 15:29
我做的三类产品你说的那些项 均不用在产品技术要求中体现 产品技术要求编写指导原则没有规定。(而且难以想 ...

审评的意思是，要门在技术要求中增加标记要求，然后只进行检查，不需要在技术要求中具体写生产日期及批号什么的，就类似于确认产品信息中包含生产日期、有效期、使用说明等内容，然后检验方法就是通过对相关文件或包装进行检查

Redamancyzja

产品有指定的指导原则吗，复核一下指导原则的性能要求里，有没有规定你所说这些要求

沉默是输

仔细核实一下产品标准里是如何描述的，如果标准里要求性能指标里需要体现这些那是需要加
但我好像没见过哪个标准里让规定这些的

春日迟迟mj9

Redamancyzja 发表于 2024-12-31 15:35
产品有指定的指导原则吗，复核一下指导原则的性能要求里，有没有规定你所说这些要求

有指导原则，指导原则中没有规定要在技术要求中增加标记要求，只有参考的标准里有，但是这个标记要求，是个产品的标准第一条几乎都有吧，他不能作为产品的性能指标呀，为什么要在技术要求中体现呢，目前是不太理解这个点

谢大师

那你不会反问她一下，他这么要求是根据的那个标准或文件。

春日迟迟mj9

沉默是输 发表于 2024-12-31 15:41
仔细核实一下产品标准里是如何描述的，如果标准里要求性能指标里需要体现这些那是需要加
但我好像没见过哪 ...

标准里是这样写的

J3J

应该不会啊！

谢大师

那你不会反问她一下，他这么要求是根据的那个标准或文件。

谢大师

啥破网啊，一下发出两条去

春日迟迟mj9

谢大师 发表于 2024-12-31 15:43
那你不会反问她一下，他这么要求是根据的那个标准或文件。

参考的产品标准里有，但是放在技术要求中就很无语

沉默是输

春日迟迟mj9 发表于 2024-12-31 15:44
标准里是这样写的

看了下你们这个产品的标准
其中第4章节  要求  里一共有三个小节
标记要求、性能要求和安全要求
你问问审评老师，要不要把安全要求的内容也写到技术要求里？技术要求编写指导原则里明确说了评价性的指标不需要写在技术要求里，放在研究资料里就好。那既然第三项不需要放，那么我第一项也没必要放，审评老师让你们放，要么是对标准理解有误，要么就是有转嫁风险的嫌疑。
当然，要是实在刚不过就加吧，影响不大，就是显得有点奇怪，没见过产品的技术要求里还有对包装进行检验的

霜飛翼

有点奇怪呀，通常会写进去的属于性能指标，而性能指标多半是物理性质、化学性质或者微生物要求，标记要求被当作性能指标还是第一次听到，通常都是在技术文件中附上标签和外包装的设计样稿

yiya12

标准里的标记要求一般是针对说明书标签的吧，新审评老师？技术要求里不会要求这种的

biobase

您是哪个省的，我最近也要注册心电电极，避避坑。

春日迟迟mj9

biobase 发表于 2024-12-31 16:11
您是哪个省的，我最近也要注册心电电极，避避坑。

江苏省的，也分老师吧这个东西

春日迟迟mj9

yiya12 发表于 2024-12-31 16:02
标准里的标记要求一般是针对说明书标签的吧，新审评老师？技术要求里不会要求这种的

是的，是个年轻的审评老师，怎么和他说都没用，头都大了