注册发补

Eternalx9h · 发表于 2025-1-2 11:42:15

确实很奇怪，听都没听过。

caw5939 · 发表于 2025-1-2 13:36:26

新老师，有时候就特别按照喜欢按照标准扣条款

15716693723 · 发表于 2025-1-2 16:40:53

心电电极不能按照有源产品注册，我们注册的是无源的

春日迟迟mj9 · 发表于 2025-1-3 10:57:14

15716693723 发表于 2025-1-2 16:40
心电电极不能按照有源产品注册，我们注册的是无源的

哎，我们之前是按照有源注册的，所以变更也只能按照有源变

春日迟迟mj9 · 发表于 2025-1-3 10:57:37

caw5939 发表于 2025-1-2 13:36
新老师，有时候就特别按照喜欢按照标准扣条款

是的，没办法，只能改了

lyluo922 · 发表于 2025-1-3 12:58:58

春日迟迟mj9 发表于 2024-12-31 15:35
审评的意思是，要门在技术要求中增加标记要求，然后只进行检查，不需要在技术要求中具体写生产日期及批号 ...

然后检验方法就是通过对相关文件或包装进行检查
这样是不是还要补检，即便是通过观察也要记录看到的现象啊

绿水清凉 · 发表于 2025-1-3 13:08:44

可能是不懂的老师，三类没有这种要求。

春日迟迟mj9 · 发表于 2025-1-3 13:42:42

lyluo922 发表于 2025-1-3 12:58
然后检验方法就是通过对相关文件或包装进行检查
这样是不是还要补检，即便是通过观察也要记录看到的现象 ...

是的，要补检，检验记录也要更改

春日迟迟mj9 · 发表于 2025-1-3 13:43:33

绿水清凉发表于 2025-1-3 13:08
可能是不懂的老师，三类没有这种要求。

我也是第一次碰到这种要求，之前办理过的二类也没有遇到这个情况

青青w55 · 发表于 2025-1-3 16:26:39

春日迟迟mj9 发表于 2024-12-31 16:18
是的，是个年轻的审评老师，怎么和他说都没用，头都大了

他要求加就加上对其他的有影响吗?

一路高歌 · 发表于 2025-1-5 16:15:24

这个是YY/T 0196-2005一次性使用心电电极的标准要求，这个标准适用于心电传感器，标记这一条，我们之前一直有放，后来变更注册想去掉这一条指标考虑到不同老师审评意见不一样，而且标记要求的内容实际都有，还是放上去了，放上和去掉影响不大

春日迟迟mj9 · 发表于 2025-1-6 09:22:05

一路高歌发表于 2025-1-5 16:15
这个是YY/T 0196-2005一次性使用心电电极的标准要求，这个标准适用于心电传感器，标记这一条，我们之前一直 ...

是的，标记的内容实际也是有的，但是涉及到补检，本来想着能不加就不加的