注射剂的除菌过滤前的微生物负载

陶瑞鑫

请问各位，非终端灭菌的注射剂，除菌过滤前要求微生物水平或者微生物负荷为：应小于10cfu/100ml。请问：
     1、是进行需氧菌总数检查吗？
     2、还是是进行需氧菌总数以及霉菌和酵母菌检查，报告是以检出的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数两者相加为判断标准？

但是，进行需氧菌总数检查用的TSA培养基，也可以用于培养霉菌和酵母菌

zaa2007

是需氧菌总数吧

陶瑞鑫

zaa2007 发表于 2025-1-1 15:49
是需氧菌总数吧

就是需氧菌总数的培养中包括了霉菌和酵母菌？

椒陵小小兵

需氧菌总数

胜利者

有基础数据更好

Qiang.T

非终端灭菌的注射剂，除菌过滤前要求微生物水平或者微生物负荷为：应小于10cfu/100ml。这个要求是哪个文件中的要求 请问下@！~~

19930105easy

Qiang.T 发表于 2025-1-2 09:07
非终端灭菌的注射剂，除菌过滤前要求微生物水平或者微生物负荷为：应小于10cfu/100ml。这个要求是哪个文件 ...

CDE在2018年发布的《除菌过滤技术及应用指南》以及其他灭菌相关的指南里面都有描述
https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=0af89737406527ed4104d1b875a45f5e
CDE原文：
对无菌药品生产的全过程进行微生物控制，避免微生物污染。最终除菌过滤前，待过滤介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml。

生鱼汤

Qiang.T 发表于 2025-1-2 09:07
非终端灭菌的注射剂，除菌过滤前要求微生物水平或者微生物负荷为：应小于10cfu/100ml。这个要求是哪个文件 ...

GMP指南无菌制剂那本166页

生鱼汤

GMP指南无菌制剂那本166页，里面有实例分析，一般指做需氧菌总数就可以了

药视小秘书

这里有个学习的

Smileqin

生鱼汤 发表于 2025-01-03 10:17
本帖最后由 生鱼汤 于 2025-1-3 10:19 编辑

GMP指南无菌制剂那本166页，里面有实例分析，一般指做需氧菌总数就可以了

这个需要做方法适用性实验嘛？

来自苹果APP客户端

Smileqin

19930105easy 发表于 2025-01-02 10:46
CDE在2018年发布的《除菌过滤技术及应用指南》以及其他灭菌相关的指南里面都有描述
https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=0af89737406527ed4104d1b875a45f5e
CDE原文：
对无菌药品生产的全过程进行微生物控制，避免微生物污染。最终除菌过滤前，待过滤介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml。

还需要做方法适应性实验？

来自苹果APP客户端

生鱼汤

Smileqin 发表于 2025-01-04 12:10
还需要做方法适应性实验？

都需要做方法学

来自苹果APP客户端

好吧那就这样吧

生鱼汤 发表于 2025-1-3 10:17
GMP指南无菌制剂那本166页，里面有实例分析，一般指做需氧菌总数就可以了

学习学习               

Smileqin

生鱼汤 发表于 2025-01-04 12:32
都需要做方法学

再问一下，做微生物负荷方法学，是不是跟微生物限度一样，TSA培养基，还得把那5个菌加一遍

来自苹果APP客户端

生鱼汤

Smileqin 发表于 2025-1-5 08:07
再问一下，做微生物负荷方法学，是不是跟微生物限度一样，TSA培养基，还得把那5个菌加一遍

对，都是需氧菌总数的做法

猫咪特工

学习了

怡红丶小爷

进来学习一下

ZL221

学习了，谢谢分享

Smileqin

生鱼汤 发表于 2025-01-05 10:05
对，都是需氧菌总数的做法

我看指南有个案例直接30-35℃培养3-5天，还需要先低温再高温培养？有没有哪里有规定

来自苹果APP客户端