医疗器械的灭菌确认是否应为上市后再每年进行确认？

肉肉m3r

正在注册中的、没有上市的医疗器械，是否一定要每年度都进行灭菌确认？是否可以等到注册证获批之后再开始每年度的确认工作？是否有什么法规/标准中有描述？

3075589379

就EO灭菌来说，每年的再确认其实主要是针对设备的，产品不生产，没有再确认的必要

winchetan

如果你生产送检的产品都在这个验证周期内，是可以等以后再生产的时候再进行再确认，但原则上每年做一次是最好的，除非你拿的证不是为了生产，就可以不维护。

沉默是输

理论上每年确认，如果这一年中没有生产（包括注册阶段的试生产），那么可以不确认，但如超过一年，再次生产（包括试生产），生产前需确认

咿咿呀呀ac1

你这个注册证获批是指注册证下证吗
你首次确认都不做的话，怎么说服审评产品质量可控呢？

warsong

可以看下标准，12保持灭菌过程有效性。无论是那种灭菌的标准们，都是第12章，里面有再鉴定的内容，什么时候再鉴定，鉴定什么。你灭菌设备有没有修改等可以做个评估，产品在注册中，没有生产，PQ可以不做，评估后进行哪些鉴定活动。标准叫鉴定，通常我们叫确认（不用纠结叫法，反正有这样一个活动）。

thinkpower

辐照灭菌标准是有具体规定的

AUTOZAI

建议每年做验证

肉肉m3r

沉默是输 发表于 2025-1-7 09:19
理论上每年确认，如果这一年中没有生产（包括注册阶段的试生产），那么可以不确认，但如超过一年，再次生产 ...

学到了，谢谢

肉肉m3r

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-1-7 09:41
你这个注册证获批是指注册证下证吗
你首次确认都不做的话，怎么说服审评产品质量可控呢？

首次确认是做的，但是注册过程比较长，在没获批之前的中间时间里面不打算生产，所以再考虑是不是要专门生产一批用来做灭菌确认

肉肉m3r

winchetan 发表于 2025-1-7 08:33
如果你生产送检的产品都在这个验证周期内，是可以等以后再生产的时候再进行再确认，但原则上每年做一次是最 ...

明白了，谢谢

肉肉m3r

3075589379 发表于 2025-1-6 19:15
就EO灭菌来说，每年的再确认其实主要是针对设备的，产品不生产，没有再确认的必要

好的，谢谢