干细胞药物 质量受权人 资质要求

南太平洋

同仁们       干细胞药物质量受权人  需要什么资质？    药学专业可以吗？

wzzz2008

第二十五条质量受权人
（一）资质：
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

从法规原文看，这个要求，两个层面，一个是资质（学历职称），一个是经验。

fl3-生物制品第六条  生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。


从这条看，讲的也是经验。

yuansoul

wzzz2008 发表于 2025-1-7 12:24
第二十五条质量受权人
（一）资质：
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称 ...

干细胞。。。。你需要 看 生物制品 或者 生物药 附录 吧

wzzz2008

yuansoul 发表于 2025-1-7 12:57
干细胞。。。。你需要 看 生物制品 或者 生物药 附录 吧

有道理
已补充

yuansoul

wzzz2008 发表于 2025-1-7 13:01
有道理
已补充

我后悔了。。。。。为啥要 提醒呢



我撤回
你改回去

逸清草堂

【细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）】生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。
【细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）】药品上市许可持有人的企业负责人、质量负责人、生产负责  人、质量受权人应当为企业全职人员，资质条件和职责应当符合药品生产质量管理规范要求，并经过培训。委托生产细胞治疗产品的持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从 事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质 量管理的实践经验。
以上，仅供参考

姣妹崽

产品没上市，临床试验期间也要按照这个要求来吗？

阿泽·买买提

姣妹崽 发表于 2025-1-7 14:40
产品没上市，临床试验期间也要按照这个要求来吗？

临床附录里面有放行责任人，其他不要求

商商

感谢分享共同学习

南太平洋

逸清草堂 发表于 2025-1-7 14:36
【细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）】生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业 ...

那么问题来了    药学  行不行  

逸清草堂

南太平洋 发表于 2025-1-8 15:19
那么问题来了    药学  行不行

药学专业且具备相关专业知识，我个人觉得，应该是没有问题的

19808223549

南太平洋 发表于 2025-1-8 15:19
那么问题来了    药学  行不行

问题不大吧   

gin

南太平洋 发表于 2025-1-8 15:19
那么问题来了    药学  行不行

这条要求的底线是相关负责人有无菌制剂的相关经验。所以药学专业的人如果能成为无菌制剂的质量受权人，那也能成为细胞治疗产品的质量受权人。