大家来聊聊你遇到过的最奇葩的缺陷

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bihai0024 发表于 2025-1-9 08:50
想起来我的易制毒库
消防要求窗不能有栅栏阻挡救援；
公安要求有栅栏，防盗

你们这种原辅料仓还有窗户的吗。。。

追风-

小甜 发表于 2025-1-12 09:41
专家询问300kg的台秤，大宗物料称取时 校准怎么涵盖称量量？

我车间以前是这样回答的：每天生产前校准使用最小称量值50kg，150kg，300kg的砝码称量。（每个砝码25kg），大宗物料一般也是300kg以下的啊，总不会有超流程的吧。如果超量程，肯定换更大量程的秤

月奴

小斌12 发表于 2025-1-10 13:08
很多年前有一次飞行检查，是市局带着别的企业的人员的检查形式。我们老板听说是这样的，就不想让别的企业的 ...

所以，我认为检查员不能是药监部门以外的人员，更容易形成腐败

月奴

繁华涟漪 发表于 2025-1-9 19:59
豚鼠老师，您在直播嘛？正在看您聊DTQ的直播

我是一制药小白，不是豚鼠老师

yngxinye

Shadow_Way 发表于 2025-1-13 09:49
药监局：洁净区安全门应保持密闭，上锁管理
应急局：安全门应保持畅通，不能锁

好办啊，改成玻璃门，配上安全锤

bihai0024

机器人账号 发表于 2025-1-9 10:03
消防说安全门要安个锁方便打开，应急说安全门封好（不能随意打开）

这个也碰到过
洁净区，内推式消防门
检查员说，不上锁管理，怎么保证生产人员不通过消防安全门出入；消防那就不说了，你上锁试试

YESOK

暂时没有遇到 因为是小白

竹心lwm

没有，但我想要金币

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jidaifei 发表于 2025-1-9 10:01
这个我们被开“垃圾袋不是洁净区专用的无尘垃圾袋”

应该用哪种垃圾袋呢？后面怎么解决的呀

zq2aa

飞絮飞絮 发表于 2025-1-9 09:13
我们有一个，提了但没落。无菌原料药要求每桶取样。

每桶提供小样，随货封

zq2aa

沉默是输 发表于 2025-1-9 09:36
这个够奇葩

蛮正常，领用、使用前的检查确认，检查确认标准明确且记录中体现

zq2aa

longderen 发表于 2025-1-9 10:35
清洁卫生消毒液没有每次使用量，及清洁每台设备的使用量。要求建立详细的消毒液使用记录。落了缺陷项

最低使用量要确保，记录中都会写量的，跟验证中的量保持一致，反正每次必须使用量

zq2aa

kuwaithan 发表于 2025-1-9 12:08
库管没有任命书，开了一个星号项。

关键岗位，培训合格，考卷合格，合格证书，加上授权书

zq2aa

HWD 发表于 2025-1-9 15:45
成品卸货雨棚长度不够

个确实我们也碰见过······

zq2aa

perilla 发表于 2025-1-10 09:02
说个器械的奇葩缺陷，做PCR的，老师要求我们把掌上离心机做个外校

我们也进行校准的，反正规范震荡频率及时间的，确保均一与验证保存一致

zq2aa

抱琴揽风 发表于 2025-1-10 09:42
奇葩的缺陷没遇到，但是奇葩的事情倒是有：十几年前有一次GMP符合性检查时，现场检查老师提出了七八条缺陷 ...

末次会议的内容，中心结合每个人检查记录，回增加的

zq2aa

蒲公英669291427 发表于 2025-1-10 16:18
生产车间没有安装监控算不算

灌装、配料、称量没有估计会提出

kuwaithan

zq2aa 发表于 2025-1-13 17:01
关键岗位，培训合格，考卷合格，合格证书，加上授权书

人才报到不到1周。。。。。。岗位培训都没完。关键岗位不是法人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、管理者代表、无菌检验员么？库管算啥关键人员？是不是全体人员都得任命一次才行？

zq2aa

无声断魂 发表于 2025-1-12 11:31
密闭储罐用喷淋球在线清洁，煎茶员问清洗过程中如何确认喷淋球一直处于正常工作状态，没有出现转转、停停的 ...

验证确认，使用过程中进行检查

zq2aa

大CC 发表于 2025-1-13 10:31
B级区视频监控系统没有做验证。。。，很多年前

评估风险，低风险，无需确认