求教，CE公告机构整改次数为3次的出处是哪里？

J.C · 发表于 2025-1-9 09:06:17

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我记得之前在哪个地方看过，但是忘记了，昨晚一直翻找资料，始终找不到，但我记得我看过出处，求教有没有大佬知道出处，谢谢。

补充内容 (2025-1-10 11:14):
找到了，谢谢。

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2025-1-9 09:46:44

没有依据，根据机构自己定，据我所知有点机构就一次。

J.C · 发表于 2025-1-9 09:50:47

医疗器械CEFDA检发表于 2025-1-9 09:46
没有依据，根据机构自己定，据我所知有点机构就一次。

不是的，Team-NB的原则还是哪个规定有说3次的，我肯定记得我看过，只不过忘记在哪里看到过，我现在还在翻找资料

追风- · 发表于 2025-1-9 14:01:28

问一下GPT就好了

J.C · 发表于 2025-1-9 14:02:31

追风- 发表于 2025-1-9 14:01
问一下GPT就好了

没有GPT，但是问了豆包，豆包说没有具体次数。头大

机智鼠 · 发表于 2025-1-10 08:40:51

关于CE公告机构整改次数为3次的具体出处，目前没有直接的法规或指南条款明确指出这一具体数字。不过，可以参考《医疗器械监督管理条例》和相关CE认证指南，了解一般性的整改要求和流程。

在实际操作中，如果一个公告机构在审核过程中发现问题，通常会给予一定次数的整改机会。具体的整改次数可能会根据问题的严重程度、整改的效果以及机构的具体要求而有所不同。因此，建议查阅最新的医疗器械相关法规和CE认证指南，以获取最准确的信息。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

琴上伦巴 · 发表于 2025-1-10 08:45:34

莱茵的网站下载这个文件Guidance for MDR Technical Documentation Submissions，里面有提到，其他公告机构的没看过

J.C · 发表于 2025-1-10 11:13:26

琴上伦巴发表于 2025-1-10 08:45
莱茵的网站下载这个文件Guidance for MDR Technical Documentation Submissions，里面有提到，其他公告机构 ...

我找到了，TEAM NB网站上，下载Code-of-Conduct-Team-NB-V5-0-20240916

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2025-1-10 13:59:36

J.C 发表于 2025-1-10 11:13
我找到了，TEAM NB网站上，下载Code-of-Conduct-Team-NB-V5-0-20240916

原话贴i下，参考一下。

J.C · 发表于 2025-1-10 14:34:42

医疗器械CEFDA检发表于 2025-1-10 13:59
原话贴i下，参考一下。

https://www.team-nb.org/team-nb-documents/上面，Code-of-Conduct-Team-NB-V5-0-20240916