关键设备的安装位置变更

哈哈6

车间现在想挪一下散剂背封包装机的安装位置（同一车间内换个房间），因为买了个新的设备、其他房间都放不下，只有放在散剂包装机这个房间。使用这台设备的产品目前处于发补、未获批阶段（可能还会涉及现场核查），想请教一下如果一定要变更、是否需要重新提交申报资料呢？另外，关键设备的安装位置变更应该属于微小、中等还是重大变更呢，变更后除了设备确认、是否还需要用产品做工艺验证呢？

drea221

换房间 走变更  原来房间挪位置 个人认为没必要 安装调试 搞好 就行了  

19808223549

关键设备肯定是重大啊，全套确认重新做吧，辅助设备还好

哈哈6

19808223549 发表于 2025-1-14 10:13
关键设备肯定是重大啊，全套确认重新做吧，辅助设备还好

安装位置变更也要按重大变更走啊？

wolaichaziliao

首先最好不要移动，如在同一产线移动，做好设备验证工作，工艺验证需要评估移动前后的差异

EPO2B小青年1

你可以说一下大概的细节，什么设备，从哪挪到哪，原来怎么用，后来怎么用，不然大佬们不好回答

19808223549

哈哈6 发表于 2025-1-14 10:17
安装位置变更也要按重大变更走啊？

主要是不知道你这位置变更多远，还是主要设备主要还得评估啊，主要是你上来直接说主要设备那肯定要按照最严谨的说法来啊

爱笑的一天

同一车间的变化，不涉及生产场地，基本上是微小变更了，但是这个微小是针对产品报告要求来说的，企业内部根据实际可能会提高变更登记，在产品种的报告基本上就是年报了。
设备换位置，设备确认肯定是要做的。

dengjianyyy

在一个车间，一条生产线上，变更后进行设备确认（如无菌产品还需无菌工艺验证），通过就是微小变更。不在一条生产线上那就是变更生产场地了。
都在发补阶段了，还重新提交申报资料CDE怕是要发飙，可以评估风险，在沟通交流时和CDE老师提出来，需要一些沟通技巧，目的变更生产工艺信息表的相应内容。
不交变更资料要看是否进行了GMP符合性检查，如果未进行上市前GMP符合性检查，GMP符合性检查时和生产工艺信息表不一致很麻烦，就不能等GMP符合性检查后再挪位置吗？

哈哈6

wolaichaziliao 发表于 2025-1-14 10:19
首先最好不要移动，如在同一产线移动，做好设备验证工作，工艺验证需要评估移动前后的差异

好的，谢谢老师。

哈哈6

EPO2B小青年1 发表于 2025-1-14 10:21
你可以说一下大概的细节，什么设备，从哪挪到哪，原来怎么用，后来怎么用，不然大佬们不好回答

好的，补充了一点问题，谢谢

哈哈6

爱笑的一天 发表于 2025-1-14 10:27
同一车间的变化，不涉及生产场地，基本上是微小变更了，但是这个微小是针对产品报告要求来说的，企业内部根 ...

哦~好的，谢谢老师

雅竹

同一车间不用变更吧 洁净级别换房间对质量影响大么？换房间重做设备验证看看   gmp符合性检查的时候申报就行。

哈哈6

雅竹 发表于 2025-1-14 10:37
同一车间不用变更吧 洁净级别换房间对质量影响大么？换房间重做设备验证看看   gmp符合性检查的时候申报就 ...

谢谢老师。现在正在申报的这些项目不需要重新提交资料噶？这个剂型可能涉及现场核查，有没得啥影响喃？

得过且过

主观上不建议你在，已知必定会进行注册现场核查的情况下，进行变更；
客观上结合你们单位实际情况，建议先和当地药监部门沟通，交流一下；
同时注册人员也就你们单位的情况和国家药品评审中心的老师沟通交流一下；
风险点：
1.核查前变更了，现场核查时，老师可能会质疑你们注册批生产时实际用的设备；
2.核查前变更，可能会触发受理件：退回、发补等等情况；
3.搬迁包装设备，你包装工艺验证是否需要重新执行
{依据风险评估，1）具体看你搬迁时，拆解复原的控制；2）新房间洁净级别的控制；3）搬迁后设备验证情况；等等}

chenqiang179

估计比较麻烦。
1，产品还在注册过程中，没有注册现场检查或生产现场检查，涉及申报资料，能做补充申请不？
2，变更对产品，或者包装工艺是否有影响
3。应对GMP符合性检查。需要解释，可能影响不是前2个那个大。
此外，是增加了洁净区不？空调净化系统也要考虑。送风量要增加，保证换气次数。风机功率，压差等等，
综合考虑一下，感觉有点复杂。涉及的各个方面和因素，需要排查一下。现在最流行的话，就是做风险评估。

MrLu1234

包装设备是同一个车间换房间了，首先要求看洁净度是否有变化，需要做变更，一般就是微小，除非有环境等级变化，然后继续使用就需要中等变更，按风险评估来看，如果是有最终灭菌产品，则还是微小。现有说是未获批，最好是做一个变更，应对检查的时候说明情况。工艺验证如果没有设备拆装，移动对设备评估是否造成性能参数变化，没有变化就不用工艺变更，本身工艺验证是针对产品的实现，如果设备本身结构和性能都没有变化，就不需要做工艺变更。除非有额外安装的长的管线，比如真空上料管道延长，涉及清洗工艺的变化。

xqliu

注册现场检查前最好不要移动，一定要移动，见您与属地局做好沟通，再办。