关于原料药清洁验证中计算MACO中TDD数据应用

zz1012

关于原料药清洁验证计算MACO，下一批产品的TDD没有数据，如果应用最差情况TDD应为多少进行计算，之前看到TDD＝800mg/day ，但是没有找到出处

EPO2B小青年1

查一下资料  用半数致死量折算一下 日最低暴露量吧

得过且过

TDD数据的查阅方式
1.找技术部让其提供；
2.官方平台（国家食品药品监管平台）就用公布的注册说明书，可以查看其TDD值；
3.如果是新药，就更好处理了，你们技术或研发部门肯定是有相关（毒理、药理）研究，关于TDD值肯定会有输出的，不然临床报批的研究就批准不下来。
4.如果是商业市售的产品，你可以找销售要一下你们下游制剂企业的产品说明书，里面是包含TDD值的；

微信kr5k5r99

同问！占个座~~