法律要是不管，我早打他了！

苦瓜和尚

M了个嘚的！奇葩的人见得多了，奇葩的审核员也见过不少。今天终于让我见到一个想抽Y挺的！事情起因：三类医疗器械经营许可办理，昨天接到通知，今天下午要来现场核查。条件：我们是委托第三方储存运输，所以我们自己只涉及采购和销售两个主要环节，当然还有质量对首营供方、产品、客户的审核。一个破经营许可，老子又不是没办过。文件资料的准备毋庸置疑，按照我自己手里的模板来准备。审核员，一男一女。男的40岁奔50去的，女的不到30岁。这个男的审核员真是个难揍的玩意儿！顶着个地方支援中央的发型，戴个眼镜，一身皱皱巴巴的米黄色夹克。进门也不介绍自己，进了会议室就要看资料。NND等他走了，我都不知道该M谁！秃顶嘴里嚷嚷着下午好几家呢，不能耽误时间。一看这架势我也是要啥赶紧给啥，一脸赔笑的应付着。这男的看完文件和其他资料就要提供人员体检报告。我：“老师，我们委托第三方储运还需要做体检吗，这不是需要和产品直接接触的人员才需要吗？”秃顶：“怎么，你们不去第三方做现场审核吗？”那小眼神犀利的看着我像是在说：小样你敢质疑我！我赶紧赔笑：“哦，当然有必要我们也是要去第三方现场审核的。”随后，我递上了几个人的健康证。秃顶拿过健康证左看右看，又和旁边的女审核员嘀咕两句。“你这健康证不行，我要看体检报告！”听完这句话我TMD手心都捏出汗来了，强压着火笑着问：“老师，是有明文规定了吗，健康证不行？”秃顶拿出翻得起了毛边的《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》，指着3.15条款给我念了一遍。“你看看，这写着呢要二级以上医疗机构出具的体检报告才行！你这个办健康证的单位是二级医疗机构吗？”听完他的问题我真想大嘴巴抽Y挺的！你们家健康证随便一个小诊所就能出是吗！TMD出来干活不带脑子吗！秃顶还假模假式的百度了一下出具健康证单位的资质，结果显示是二级医疗机构。好死不死，他又看到一条消息，该医院是9天前被评为二级医疗机构的。秃顶：“你看看，你们是去年5月份办的健康证，这马上也就过期了，而且那个时候他们还不是二级医疗机构呢！行了，你们这次的经营许可先撤回吧，等吧体检资料补齐再交吧！”法律要是不管，我早把他的毛薅光了不可！你们见过这么难揍的审核员吗！我TM的也是头一次遇到，竟然阴沟里翻船，TM了个嘚的！

一撇一捺k5d

大师消消气，这个是想表现表现的做法，就跟我写文章一样，错字连篇，逻辑不顺，但大多数人都吐槽错字去了，很少人去说逻辑的事了，然后我再改改字提上去就算过了

颜sir

吃透细则，拿出依据，卡住规范，要求严格。是不是没送礼

琦瑞福生

没送礼
老师儿         

咒逐

这是上称千斤重了

Lily_VIP

可怕+气人

快乐ccz

有挑刺的嫌疑

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我们去年体考的时候，审核老师也提出一个相似的缺陷项，说在健康证上根本看不出员工体检了哪些项目，而且说健康证是针对食品行业的，体检项目比较少，还说现在有的医院给钱就给健康证，让我们整改，提交人员的体检报告；

icefootball

你的眼神有杀伤力，竟然鄙视体考老师的发型，体考老师不爽了。

机智鼠

在办理三类医疗器械经营许可的过程中，企业需要遵守《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》等相关规定。根据这些规定，企业应当具备相应的质量管理体系、人员资质以及符合要求的储存运输条件等。关于委托第三方储存运输的情况，虽然不直接涉及与产品接触，但仍需确保该第三方符合相关法规要求，以保障产品质量安全。

对于审核员提出的要求，建议保持专业态度进行沟通。可以向其解释清楚委托第三方的具体情况，并出示相关合同或协议证明已经进行了适当的安排和管理。同时，积极配合提供必要的文件资料，如质量管理制度、首营供方资质审核记录等，以展示企业的合规性。

在整个过程中，应遵循法律法规的要求，确保所有操作都有据可依、合法合规。如果遇到不合理的要求或者有疑问的地方，可以通过正当途径咨询相关部门获取官方指导。

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