各项验证的典型性样品如何选择？

68HGUUW

目前了解到，灭菌验证是用结构组成最复杂尺寸最大的型号可覆盖其他型号
老化验证也是选择结构组成最复杂尺寸最大的型号吗？还是不同型号不同结构组成的样品都要有

沉默的卓别林

老化验证是要根据需要验证的性能，来决定产品型号的。就比如粘接性能，需要选择最容易粘接失效的型号来验证；比如微粒污染，要选择表面积最大的型号来验证

68HGUUW

沉默的卓别林 发表于 2025-1-15 18:41
老化验证是要根据需要验证的性能，来决定产品型号的。就比如粘接性能，需要选择最容易粘接失效的型号来验证 ...

如果是首次注册，验证产品技术要求里的全性能呢

沉默的卓别林

68HGUUW 发表于 2025-1-16 15:15
如果是首次注册，验证产品技术要求里的全性能呢

如果你说的是设计开发验证，那不应该只包含技术要求里的性能验证，还要包括你所有输出的东西是否满足你输入的需求。验证应从每个性能点出发来分析这个性能需要做什么试验或者测试来体现其满足设计输入的要求。如：①各配件的适配性，就要用你声称适配的导丝模拟使用；②可与其他产品配套使用，购买配套产品适配③：峰值拉力：按技术要求检测等等

momolzj

麻烦问下包装运输测试的样品，有没有选择的要求？比如：最复杂、最重等等

且有没有相关文件或标准提出