求助如何进行质量体系建设

yanbei

美国OTC（Over The Counter）药品，备案注册有OTC专论，各位大佬OTC工厂的建设参照什么体系建设；FDA会检查吗？按照CGMP去建设质量体系吗？

机智鼠

在美国，OTC药品的质量体系建设应遵循《21CFR210,211标准》和QSIT（Quality System Inspection Technique）等指南。FDA会对这些企业进行审厂检查，以确保其符合CGMP（Current Good Manufacturing Practice）的要求。此外，FDA还会关注药品的类别、成分、标签和安全性等方面。在建设质量体系时，建议参考FDA的GMP合规性监管要求，并结合实际情况进行企业诊断与硬件设计和施工改造阶段咨询辅导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

kuwaithan

你这个应该去药品板块问，这里是医疗器械板块。

药品的体系建设需要按照目标市场的法规去做。机智鼠已经给了你法规，按照FDA法规要求去建设。

yanbei

kuwaithan 发表于 2025-1-17 17:03
你这个应该去药品板块问，这里是医疗器械板块。

药品的体系建设需要按照目标市场的法规去做。机智鼠已经 ...

是啊，我点错板块了，你信吗？

胜利者

学习

kuwaithan

yanbei 发表于 2025-1-17 17:33
是啊，我点错板块了，你信吗？

好好好，是我不该说。你随意吧。