2025年01月17日国家药监局核查中心发布的清洁验证技术指南对生产影响较大的变化

nomemory

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机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，针对2025年1月17日国家药监局核查中心发布的《清洁验证技术指南》，其对生产影响较大的变化及分析如下：

1. **基于HBEL的残留限度计算**：该变化要求企业重新评估清洁工艺有效性，可能需调整工艺参数或设备清洁程序。依据ICH Q9、Q10等原则，企业需结合毒理学数据和风险评估方法建立科学的HBEL模型，这对中小企业的技术能力提出更高要求。

2. **更严格的微生物和细菌内毒素限度**：新版指南强化了微生物污染控制要求，明确设备清洁后需达到更低的微生物载量（如≤1 CFU/cm）。这要求企业优化消毒剂选择、延长接触时间，并加强环境监控。参考《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1，需建立更细化的微生物控制策略。

3. **取样回收率要求提升**：指南规定取样回收率需≥80%（原部分场景为≥50%），且需覆盖复杂设备表面（如管路、阀门）。企业需改进取样方法（如擦拭材料标准化、溶剂选择优化），并验证不同材质表面的回收率一致性，这对实验设计能力提出挑战。

4. **分析方法验证严格化**：新增对灵敏度、专属性、稳健性的要求，例如定量限（LOQ）需低于残留限度的1/3。企业需采用HPLC-MS/MS等高灵敏方法，并参照《化学药品质量控制分析方法验证指导原则》进行系统性验证，尤其关注低浓度样品的精密度与准确性。

综上所述，企业需系统性评估现有清洁验证体系，结合《药品管理法》第44条关于污染控制的要求，优先针对高风险产品启动工艺优化和验证更新工作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

vantoan

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