报告类与微笑变更的关系

重生之我叫贾贝

微小变更是不是都是报告类变更，需要在年报中提出？
我们企业内部将微小变更划分为两类，即微小（报告类），和微小（非报告类）。前者在年报中体现，后者按照一般内部管理规程执行。请问这个成不成立？我能找到的解释目前有《药品注册管理办法》第八十条“（一）药品生产过程中的微小变更”来解释。我司微小（非报告类）并非生产过程中的微小变更。然而，微小非报告类，里面有涉及到部分中间体标准的提升、生产设备部件的变更。我们公司的文件也没有明确提出这一类变更的情况。请问，我该怎么解释呢？

机智鼠

在药品和医疗器械领域中，微小变更是否属于报告类变更以及是否需要在年报中提出，主要取决于相关法规和指南的具体规定。根据《药品注册管理办法》第八十条（一）的规定，药品生产过程中的微小变更通常需要报告给相关监管机构。然而，您提到贵公司将微小变更划分为报告类和非报告类两类，其中非报告类的微小变更按照一般内部管理规程执行，并不在年报中体现。

对于涉及中间体标准提升或生产设备部件变更的情况，如果这些变更不影响产品质量、安全性或有效性，并且符合企业内部管理规程的要求，那么它们可能被视为非报告类的微小变更。但是，为了确保合规性和透明度，建议在文件中明确指出这些变更的性质和处理方式。

总之，对于微小变更的处理方式，应根据具体法规和指南的要求来确定。如果有疑问或不确定的地方，建议咨询专业法律顾问或监管机构以获取更准确的指导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

按照年报的要求，不存在非报告类的变更。
年报里的变更报告，分四类：重大、中等、微小、其他。重大和中等，虽然你已经报了补充申请或备案，也应该在年报中再报。
其中，你认为的非报告类的微小变更，也应该归入其他。当然，具体看你们内部的变更分类是怎么定的。
变更指导原则，是针对生产工艺的，生产工艺之外的变更，严格来说都不应该归入变更指导原则里的重大、中等、微小三个分类。比如，企业负责人变更，变更指导原则里就没有，因为这个变更不会直接影响生产工艺变化。
当然，实际写内部规程的时候，也可以将变更统一分成重大、中等、微小。再另外决定是报补充申请、备案、还是年度报告。

门门

wzzz2008 发表于 2025-1-20 10:12
按照年报的要求，不存在非报告类的变更。
年报里的变更报告，分四类：重大、中等、微小、其他。重大和中等 ...

这么一说，2022年，我们乙醇质量标准依据由2020版二部变2020版四部，
我还真不知道最后报没报。
还有2024年，滑石粉 由2020版四部，变成 2020版四部和2020版增补本，也不知道报了没。

重生之我叫贾贝

不好意思，看到题目写成了微笑变更。等后面有空了，会把内容重新写一下。我来回帖。今天和老师沟通过了，报告确实分为审批、备案、报告类，所有的微小变更都需要报告。

重生之我叫贾贝

wzzz2008 发表于 2025-1-20 10:12
按照年报的要求，不存在非报告类的变更。
年报里的变更报告，分四类：重大、中等、微小、其他。重大和中等 ...

在您这里贴一条《药品年度报告管理规定》第十一条 上市后研究及变更管理情况应当包括：
（一）按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展的上市后研究情况；
（二）药品上市后变更中的已批准审批类变更、备案类变更和报告类变更情况；
（三）生产中药饮片用中药材质量审核评估情况，以及炮制或者生产工艺变更验证情况；
（四）其他需要报告的情况。
今天和负责这个事情的老师沟通过了，确实所有的微小变更都需要年报。谢谢您的回帖！