灌装压塞机做OQ验证时，使用时电子天平内部进行校准，没有砝码校准

世外桃源e4w · 发表于 2025-1-20 14:45:47

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灌装压塞机做OQ验证时，使用是电子天平内部校准，没有砝码校准，那测试的数据是否准确，这算偏差么？偏差怎么写，不算偏差，那怎么证明之后称量的数据准确性？

kuwaithan · 发表于 2025-1-20 14:50:03

算偏差，偏差处理就比较复杂了，你要是能找到对应的数据，用经过校验的天平复核。如果对应不上的话，只有用抽样规则去抽取样品复核，结果能符合标准即可，

补充内容 (2025-1-20 16:52):
复核的天平是带标准砝码并校验过的天平。抽样规则需要按照国标要求，取一个置信区间按照样品量来抽检，结果符合要求即可。

Blackfishkce · 发表于 2025-1-20 15:16:19

这么关键的电子天平不给第三方贴个校验合格证吗？

JYCY · 发表于 2025-1-20 15:32:16

算偏差，怎么做不知道

世外桃源e4w · 发表于 2025-1-20 15:49:51

Blackfishkce 发表于 2025-1-20 15:16
这么关键的电子天平不给第三方贴个校验合格证吗？

有校验合格证，就是使用前没有进行砝码校准

九九swx · 发表于 2025-1-20 16:02:26

算偏差，如果SOP有规定使用前用标准砝码进行日常校准，那就走偏离SOP偏差，培训后执行CAPA。如果文件没有规定那就制定相应文件，培训

Qiang.T · 发表于 2025-1-20 17:45:12

电子天平年度校准报告、日常校准记录证明设备运行期间的长期稳定性，本次设备使用没用砝码校准违背了是什么规程，造成的影响是什么？那么如何证明这个影响是不被影响的！反推数据说话，上述有人观点说那另外一台对比，那么还不如重新再做一次！~灌装装量验证OA这个不会太复杂！~

Steven123456717 · 发表于 2025-1-21 13:31:49

重新做吧，这个罐装精度灌装量怎么控制的好啊，

FF__kirk · 发表于 2025-1-21 14:21:24

灌装机的天平砝码是用于daily check，检查在使用前天平是好的，与校准的概念不一样。该砝码的使用与否，不会影响天平的精度。

如果灌装机的精度测试，使用了外部天平来称量确认样品灌装精度的准确性。无需重新执行该测试。

话说，灌装机没有报警控制吗？天平未校准不得生产运行。

吸入粉 · 发表于 2025-1-21 14:32:18

天平内部校准只是置零吧，还是需要砝码校准确定偏移，偏差肯定是偏差，用外部天平做抽样称量，合格即可。