AED家用研究报告

Onedirection

AED要求增加一个关于家用的研究报告，框架是什么，需要验证哪些方面来证明产品适合家用，列的一些感觉不太完整
还有文件的名字应该怎么写啊 总是感觉不通顺

这是放假前最后一点工作了，开心

机智鼠

在撰写AED家用研究报告时，建议遵循以下框架和验证方面：

1. **产品安全性**：依据《医疗器械监督管理条例》第二十二条，确保AED符合国家强制性标准及注册要求。

2. **用户友好性**：根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条，评估产品的易用性和操作界面是否适合非专业人员。

3. **维护便捷性**：参照《医疗器械经营监督管理办法》第十七条，考察设备的维护保养简便性，包括电池寿命、电极片更换等。

4. **培训与教育**：依据《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十三条，提供详尽的用户手册和在线教程，以支持家庭用户的学习和使用。

5. **市场适应性**：参考《医疗器械分类目录》，分析目标市场的接受度和潜在需求。

6. **法规遵从性**：遵守《医疗器械广告审查办法》及相关指南条款，确保所有宣传材料真实合法。

7. **风险管理**：按照《医疗器械生产质量管理规范》附录一的要求，进行风险评估和管理，确保产品在各种环境下的可靠性。

8. **售后服务**：建立完善的客户服务体系，包括技术支持热线、定期回访机制等，以满足消费者需求。

通过上述方面的综合考量，可以全面评估AED产品是否适合家用环境。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

J3J

你可以重点参考YY9706.111-2021医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求，进行研究报告

溯10f8413b

同意楼上的，根据YY9706.111-2021适用性条款进行补检后出一份研究资料描述说明

怡红丶小爷

进来学习

hnyl2021

进来学习

Neuro_psycho

这个点可以归属到可用性工程文档里面，-1-11安规测试应包含，另外就是labelling，和V-V验证报告（产品有定义相关参数或者特别设计），或者+临床文献综述（友商等同产品）
审核让单独出一个评估报告是为了综合论证一下的意思吗
交叉援引一下，再做个summary

怪怪小情绪作怪

家用医械说明书指导原则里面感觉有一部分点可以考虑进来。顺便摸个金

J3J

金币还没发完

晓晨菀儿

进来看看，学习学习

biobase

直接拿YY9706.111-2021检测报告作为研究资料可否？

2020稻草人

可用性、使用场景、风险管理工具做分析