更换开关电源需要重新做检测吗？

阿yu呀

如题目，更换开关电源，需要做安规和电磁兼容检测进行变更吗？还是只需要内部变更即可啊

luknqqnuq1

要详细说明你变了啥

规格一致，单纯变供应商的话，可以冒冒风险走内部

zxj8090

如果新供应商比较知名，规格书上写的性能更好，认证齐全，可以冒险。如果上面的缺任何一项，别冒险。

爷们

首先确定你的关键元器件里对开关电源要求的是具体到厂家型号，还是只规定了技术参数，如果只规定了技术参数，走个内部变更，文件做全就还好；如果是第一种情况，那么请慎重

阿yu呀

luknqqnuq1 发表于 2025-2-5 10:21
要详细说明你变了啥

规格一致，单纯变供应商的话，可以冒冒风险走内部

只有参数没变，外形、材质、供应商都变了

阿yu呀

zxj8090 发表于 2025-2-5 10:23
如果新供应商比较知名，规格书上写的性能更好，认证齐全，可以冒险。如果上面的缺任何一项，别冒险。

材质做了只做检测，不走医疗器械变更可以吗

luknqqnuq1

阿yu呀 发表于 2025-2-5 10:43
只有参数没变，外形、材质、供应商都变了

不是装在设备里面，是外置的吗？

材质变了是什么意思？ 铁壳变塑料？

阿yu呀

爷们 发表于 2025-2-5 10:33
首先确定你的关键元器件里对开关电源要求的是具体到厂家型号，还是只规定了技术参数，如果只规定了技术参数 ...

很早之前注册的产品，注册资料和相关检测报告都没有写关键元器件

阿yu呀

luknqqnuq1 发表于 2025-2-5 10:48
不是装在设备里面，是外置的吗？

材质变了是什么意思？ 铁壳变塑料？

对的，铁的变塑料了；就是外面的开关按键

yxsyzxcyl

如果是CE，要做。如果是国内，你可以试试。开关电源这东西，规定参数是不可能给电磁兼容做规定的，但开关电源确实对电磁兼容影响非常大，辐射发射抗干扰之类的。所以，可能存在这么一种情况，你参数什么都没变，外壳也没动，就是换了家供应商。新供应商为了赚钱，里面的线路板和元件用了便宜货，结果电磁兼容过不了。
嗯。我是研发，我哪怕是自己改个升压电路，影响都是不小的。更别说外壳材质都变了。
去做测试吧。

luknqqnuq1

阿yu呀 发表于 2025-2-5 10:54
对的，铁的变塑料了；就是外面的开关按键

结合当地的监管风格综合评估下吧

比如新9706检了没有，该什么时候延续注册，

如果时间没多长，向领导说明利害、和成本/时间，领导认可，走内控，多做几个验证，评审什么的。

扬子zrt

1，第一种人：啊，变了吗？没变啊，我不知道（卖了再说)
2,第二种人：影响延续注册不？不影响，那没变。负责点就做个验证评估，
3第三种人：影响变更注册不？影响，那没得法，在下次延续前，做好变更，该卖还得卖，负责点就做验证评估，不负责就做假的验证评估。

winchetan

国内，如果你技术要求和说明书都不变的话，其实可以适当走一个内部变更就好，当然，你如果问这个是否属于注册变更，100%都会说是属于的，所以看你如何走，公司钱多，可以一并走一个注册变更，如果公司本身也不是所有事都按法规走的，可以走一下擦边，基本上验证完成了，如果不太明显，也没人会纠你这一些，当然，深究，肯定是要你走注册变更的

机智鼠

更换开关电源后，是否需要重新进行检测，取决于多个因素。首先，根据《医疗器械注册管理办法》第二十四条规定，已注册的医疗器械发生影响产品性能、功能或者安全性的变化时，应当进行相应的变更注册。如果更换的开关电源可能影响到产品的性能、功能或者安全性，那么就需要按照法规要求进行变更注册。


其次，从电磁兼容的角度来看，根据《医疗器械电磁兼容性通用要求》（YY 0505-2012），医疗器械应满足电磁兼容性的要求。因此，如果更换的开关电源可能影响到产品的电磁兼容性，也需要进行相应的检测和验证。

最后，对于安规方面，虽然没有明确的法规要求更换开关电源必须重新做安规检测，但为了确保产品的安全性和可靠性，建议在更换后进行必要的内部测试和验证。

综上所述，更换开关电源后是否需要重新做检测，需要根据具体情况进行判断。如果涉及到产品性能、功能或安全性的变化，或者可能影响到电磁兼容性，那么就需要按照相关法规要求进行变更注册和检测。同时，也建议进行必要的内部测试和验证，以确保产品的安全性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

阿yu呀

yxsyzxcyl 发表于 2025-2-5 11:00
如果是CE，要做。如果是国内，你可以试试。开关电源这东西，规定参数是不可能给电磁兼容做规定的，但开关电 ...

好的，谢谢

阿yu呀

luknqqnuq1 发表于 2025-2-5 11:01
结合当地的监管风格综合评估下吧

比如新9706检了没有，该什么时候延续注册，

谢谢，我们再商量一下

阿yu呀

扬子zrt 发表于 2025-2-5 11:36
1，第一种人：啊，变了吗？没变啊，我不知道（卖了再说)
2,第二种人：影响延续注册不？不影响，那没变。负 ...

投标的时候被竞争对手投诉了好像是，说现在成品和之前的宣传册开关不一样。

阿yu呀

winchetan 发表于 2025-2-5 13:21
国内，如果你技术要求和说明书都不变的话，其实可以适当走一个内部变更就好，当然，你如果问这个是否属于注 ...

嗯呢，谢谢

青辞

有点学习借鉴价值

扬子zrt

扬子zrt 发表于 2025-2-5 11:36
1，第一种人：啊，变了吗？没变啊，我不知道（卖了再说)
2,第二种人：影响延续注册不？不影响，那没变。负 ...

啊这 ，销售的事让他们自己解决就好了 ，比如宣传手册的制作问题-更新宣传手册就好了