如何确定工艺验证策略

微信3e73e1d6

求问大佬们，我们药厂要做一个新产品的扩批的工艺验证，求问验证策略应该如何确定？新产品有两个规格，2.5mg和5mg的，包装规格相同。去年做小批量的验证策略是2.5mg的做了3批，两批低温高速，1批高温低速。验证小白第一次做验证，求问这次扩批的验证应该做几批，老板倾向于只做1批，不知可行吗，用哪个规格做算是最差生产条件？谢谢！

机智鼠

在确定工艺验证策略时，应遵循相关法规和指南的要求。根据中国药典（ChP）和药品生产质量管理规范（GMP），工艺验证应确保产品的质量和一致性。对于新产品的扩批工艺验证，建议至少进行三批验证，以充分评估工艺的稳定性和可重复性。


在选择规格时，应考虑最差生产条件（Worst Case）。最差生产条件是指在生产过程中可能导致产品质量下降的最不利因素。在这种情况下，可以选择2.5mg规格进行验证，因为它可能更容易受到低温高速和高温低速等极端条件的影响。然而，这并不意味着5mg规格不需要进行验证。实际上，为了确保所有规格的产品都能满足质量要求，建议对两个规格都进行验证。

总之，建议进行至少三批验证，并选择最差生产条件进行验证。同时，考虑到老板倾向于只做一批验证，可以与相关部门沟通，解释法规和指南的要求，争取达成一致意见。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wolaichaziliao

工艺验证每个规格各3批，如果不想多做，建议与CDE或省局沟通交流

深夜哭的舔狗

要是选应该是选2.5的作为最差条件吧，次数的话一次估计费劲，你得做一大堆评估因为扩批的话意味着工艺参数变了吧（纯个人看法，不对的话请指正）

yuansoul

你这是 扩批么
你这是 改规格

不跟老板顶嘴 ，就做一批。 然后 电话实名举报 ，拿举报费 走人

青椒炒肉

首次工艺验证应当涵盖产品的所有规格，5mg都没做过，3批少不了的，2.5mg相当于扩批，也是三批

翻山而歌

建议各做三批，避免很多问题和挑战

九九swx

第二十一条   采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后
续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。

yuansoul

九九swx 发表于 2025-2-6 10:02
第二十一条   采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估 ...

我就说 “领导一定是对的 ，一定会带领大家从一个胜利走向另一个胜利”

哈哈乐

采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格，再验证可以用括号法或者矩阵法评估选择

13882606181

每个规格各3批

静夜思雨

yuansoul 发表于 2025-2-5 16:41
你这是 扩批么
你这是 改规格

还是你狠。

药贩子

新产品不可以，看下最新的工艺验证指南，前端时间，刚发

门门

yuansoul 发表于 2025-2-6 12:56
我就说 “领导一定是对的 ，一定会带领大家从一个胜利走向另一个胜利”

他其实也算是新的首次，所以领导还是不对。

科波拉陈

都怕浪费钱，和省局沟通，验证完可以上市销售。

微信mgmzibbm

省局：一批也好三批也罢，风险自己评估，责任自己承担，出了问题反正拿你们开刀。

微信3e73e1d6

深夜哭的舔狗 发表于 2025-2-5 16:31
要是选应该是选2.5的作为最差条件吧，次数的话一次估计费劲，你得做一大堆评估因为扩批的话意味着工艺参数 ...

想问一下为什么2.5mg是最差条件呢

微信3e73e1d6

发呆DZH 发表于 2025-2-5 16:50
首次工艺验证应当涵盖产品的所有规格，5mg都没做过，3批少不了的，2.5mg相当于扩批，也是三批

这不算是首次吧 做过小批量的 这次是扩批

wsx

从工艺设计，工艺验证和工艺持续确认着手吧，也许一批可以接受，也许3批还不够