清洁限度增加是否需要重新进行回收率研究

余默

门门 发表于 2025-2-8 09:41
“比如从原来的0.8μg/ml增大为10μg/ml。”
嘿嘿

看了半天，们老师说的对。
但是他只比如了变大。
比如就有可能变大变小。
再比如变小了呢

得过且过

提出变大质疑的多数是没有亲身参与计算过的
新增产品，计算结果的变化不是一味的变小；影响因素：
共用设备情况的变化、新产品的批量、PDE/ADE、设备链变动、淋洗量调整、生产顺序调整等等，都可能导致计算的结果发生变化；
给你的建议是先综合评估最终的限度标准，然后再评估之前的分析方法使用适用，若适用（方法验证的线性范围涵盖限度值），则不需要进行新的方法开发及验证工作；若不适用，则需要重新来过（含回收率）；另外即使适用，需要进一步核实，材质信息有无新增，若有，则需要评估是否进行回收率测试的补充实验。

timqleung

清洁限度变化可能使原有的取样和检测方法在新的限度下准确性和可靠性发生变化。
一句话应该能说清楚了

云f590ffaa

得过且过 发表于 2025-2-10 14:28
提出变大质疑的多数是没有亲身参与计算过的
新增产品，计算结果的变化不是一味的变小；影响因素：
共用设 ...

质疑的是新增产品不会使限度变大，要变也只可能变小，其他因素变化才可能使限度变大。