用于细胞治疗，细胞回输或者辅助生殖的细胞培养基类产品属于医疗器械范畴吗？

尹长林

用于细胞治疗，细胞回输或者辅助生殖的细胞培养基类产品属于医疗器械范畴吗？我查官网，它们不属于体外诊断试剂，但是在医疗器械分类里面感觉又没有对得上的类别，不知道它属于药品还是医疗器械呢？

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胜利者

细胞类治疗药物？

chenqs

原料药范畴？

机智鼠

细胞培养基类产品在用于细胞治疗、细胞回输或辅助生殖技术时，通常被归类为医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及其配套的《医疗器械分类规则》，任何用于人体的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、材料或其他相似或相关物品，其预期使用由制造商确定，但不通过药理学、免疫学或代谢手段实现其主要预期作用的产品，均被视为医疗器械。


细胞培养基作为支持细胞生长和维持细胞功能的重要介质，虽然不直接参与诊断过程，但它们对于确保细胞治疗和辅助生殖技术的安全性和有效性至关重要。因此，这类产品应按照医疗器械进行管理和监管。具体分类可能因产品的具体用途、组成成分以及制造工艺等因素而有所不同，建议参照最新的《医疗器械分类目录》或咨询专业机构以获取准确信息。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

小强1234

属于医疗器械

商商

我们公司用的细胞培养基注册备案编号是**械备，那就是属于医疗器械

焚琹煑鶴

生产原料，出处等我想起来了再做补充。

尹长林

焚琹煑鶴 发表于 2025-02-08 09:29
生产原料，出处等我想起来了再做补充。

感谢感谢！

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11molan

不属于医疗器械吧

焚琹煑鶴

焚琹煑鶴 发表于 2025-2-8 09:29
生产原料，出处等我想起来了再做补充。

1. 总局2017年12月：细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行），但是有没有更新的需要自行查找。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20171222145101557.html
四、药学研究
......
（二）生产用材料
生产用材料是指用于制备细胞治疗产品的物质或材料，包括细胞、培养基、细胞因子、各种添加成分、冻存液、基因修饰/改造用物质和辅料等。生产用材料直接关系到产品的质量，因此研究者应建立良好、规范的生产用材料的质量管理体系，包括使用风险的评估、对关键生产用材料的供应商的审计和制订质量放行检测机制等工作程序。
......

2. CDE2022年5月：免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行），同上。
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0584963a84e01bb4d83022f559d22144
五、生产用物料
生产用物料系指免疫细胞治疗产品生产过程中使用的所有原材料、 辅料和耗材等，其来源应当清晰，质量应有保证，应特别关注防止外源因子的引入或传播。物料供应商及合同生产商需经过评估、审核，必要时，通过签订质量协议等方式控制质量风险。
（一）原材料
原材料直接关系到产品的质量，应按照《中国药典》“生物制品生产用原材料及辅料的质量控制”的要求进行风险评估和质量控制，建立良好、规范的原材料质量管理体系。基于免疫细胞治疗产品自身的特点及其生产工艺的特点，建议尽量采用符合药典标准或已经批准用于人体的原材料，否则应尽量使用质量标准级别高、风险级别低的原材料，并确保其安全性和适用性。原材料包括起始原材料（如生产用细胞、生产辅助细胞、体外基因修饰系统）和其他原材料（如培养基、添加因子、其他生化试剂等）。
......

3.另，生物制品生产用原材料具体要求详见药典。

搬运工，希望有帮助。

尹长林

焚琹煑鶴 发表于 2025-02-08 14:17
1. 总局2017年12月：细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行），但是有没有更新的需要自行查找。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20171222145101557.html
四、药学研究
......
（二）生产用材料
生产用材料是指用于制备细胞治疗产品的物质或材料，包括细胞、培养基、细胞因子、各种添加成分、冻存液、基因修饰/改造用物质和辅料等。生产用材料直接关系到产品的质量，因此研究者应建立良好、规范的生产用材料的质量管理体系，包括使用风险的评估、对关键生产用材料的供应商的审计和制订质量放行检测机制等工作程序。
......

2. CDE2022年5月：免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行），同上。
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0584963a84e01bb4d83022f559d22144
五、生产用物料
生产用物料系指免疫细胞治疗产品生产过程中使用的所有原材料、 辅料和耗材等，其来源应当清晰，质量应有保证，应特别关注防止外源因子的引入或传播。物料供应商及合同生产商需经过评估、审核，必要时，通过签订质量协议等方式控制质量风险。
（一）原材料
原材料直接关系到产品的质量，应按照《中国药典》“生物制品生产用原材料及辅料的质量控制”的要求进行风险评估和质量控制，建立良好、规范的原材料质量管理体系。基于免疫细胞治疗产品自身的特点及其生产工艺的特点，建议尽量采用符合药典标准或已经批准用于人体的原材料，否则应尽量使用质量标准级别高、风险级别低的原材料，并确保其安全性和适用性。原材料包括起始原材料（如生产用细胞、生产辅助细胞、体外基因修饰系统）和其他原材料（如培养基、添加因子、其他生化试剂等）。
......

3.另，生物制品生产用原材料具体要求详见药典。

搬运工，希望有帮助。

学习了，多谢！我在深入研究一下！

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