洋葱伯克霍尔德菌的研究

Apple1234567816

无菌产品（水溶液）需要做洋葱伯克霍尔德菌的研究吗？需要在中间体做洋葱伯克霍尔德菌的质控菌控制不？？？
有CDE老师反馈过这个意见。大家发表一下看法

Kennethnwy

成品要做的，中间体不知道

W123309784

成品需要做   还需要做相关的抑菌效力研究    使用到的注射用水也需要

Apple1234567816

W123309784 发表于 2025-2-8 09:04
成品需要做   还需要做相关的抑菌效力研究    使用到的注射用水也需要

无菌产品的成品也需要做？？

W123309784

Apple1234567816 发表于 2025-2-13 09:47
无菌产品的成品也需要做？？

是的   这个BCC基本上是共识

Apple1234567816

W123309784 发表于 2025-2-13 09:53
是的   这个BCC基本上是共识

无菌产品不是已经是无菌了的么？再做控制菌会不会画蛇添足了？

W123309784

Apple1234567816 发表于 2025-2-13 10:01
无菌产品不是已经是无菌了的么？再做控制菌会不会画蛇添足了？

你这个回答  我有点怀疑你是不是药企工作的   

Apple1234567816

W123309784 发表于 2025-2-13 10:25
你这个回答  我有点怀疑你是不是药企工作的

别，真在药企工作。我只是觉得无菌产品的成品没必要再做控制而已。Bcc这个在国内还比较新不是？怕太卷了，不想太卷

龙利华

Apple1234567816 发表于 2025-2-13 10:36
别，真在药企工作。我只是觉得无菌产品的成品没必要再做控制而已。Bcc这个在国内还比较新不是？怕太卷了 ...

已经是无菌要求了，相当于所有菌不得生长，不需要单独测试控制菌了，这算常识吧。控制菌只在非无菌产品中有要求，相当于在可以有微生物存在的产品中不得有特定微生物的存在，比如你用于无菌产品生产用的非无菌原料药、辅料等。

龙利华

Apple1234567816 发表于 2025-2-13 10:36
别，真在药企工作。我只是觉得无菌产品的成品没必要再做控制而已。Bcc这个在国内还比较新不是？怕太卷了 ...

要做哪些可以看一下药典1107这个章节，开头就说了无菌产品只需要符合无菌要求，其他的符合章节中的对应表格，其他药典也有，里面也有提到要根据实际情况确认是否增加检测范围，有需要可以看一下。

younx

你滴眼液怎麽除菌的？

毅-yi

W123309784 发表于 2025-02-13 09:53
是的   这个BCC基本上是共识

哈哈哈，无菌成品检控制菌，你是做微生物的吗

来自安卓APP客户端

咒逐

毅-yi 发表于 2025-2-13 15:20
哈哈哈，无菌成品检控制菌，你是做微生物的吗

个人观点，你被楼主的回复误导了，回复的两楼里那位朋友是说的做要做BCC研究，是楼主回复的是“控制菌”，是我也回复怀疑楼主是不是做微生物，最起码不是做无菌产品的。

抑菌效力不是控制菌，用到BCC叫阳性对照菌，验证用的。

Apple1234567816

咒逐 发表于 2025-2-13 15:47
个人观点，你被楼主的回复误导了，回复的两楼里那位朋友是说的做要做BCC研究，是楼主回复的是“控制菌” ...

就是说无菌产品水溶液剂做Bcc研究是放在抑菌效力这里做？平时的放行检验包括中间体不用做对吧？

Apple1234567816

W123309784 发表于 2025-2-8 09:04
成品需要做   还需要做相关的抑菌效力研究    使用到的注射用水也需要

成品如何做呀？抑菌效力研究是指做抑菌效力试验？

Apple1234567816

younx 发表于 2025-2-13 13:56
你滴眼液怎麽除菌的？

有除菌过滤也有最终灭菌的

咒逐

Apple1234567816 发表于 2025-2-14 08:39
就是说无菌产品水溶液剂做Bcc研究是放在抑菌效力这里做？平时的放行检验包括中间体不用做对吧？

对，一般都是成品做验证，中间体做啥验证，又不是要离厂卖了，要提也是验证前风评规避了。做BCC抑菌效力是要规避假阴性。如果表现抑菌，需要改方法、或者培养基加中和剂，否则可能存在有菌但是检不出的情况。

你说的放行检验要做也只做无菌检验，包括成品，都用不到BCC，

咒逐

Apple1234567816 发表于 2025-2-14 08:39
就是说无菌产品水溶液剂做Bcc研究是放在抑菌效力这里做？平时的放行检验包括中间体不用做对吧？

特别说明一下，我也不知道要不要做BCC，这个话算是顺着前面老哥的说法来的。我记得是USP要求做，国内似乎没有强制要求。抑菌效力是服务于产品或原辅料检验的，这个是基本原则，一般中间体是通过评估不做的，除非中间体有特殊检验项（打比方，成品含量用液相做，中间体用紫外法）。

控制菌这个概念是指特定某种细菌在某个检测量下不得检出，比如常见口服制剂是大肠埃希菌1g不得检出，部分制剂严格一些，是10g不得检出。

但是无菌制剂本身来说就是什么都不能检出，非无菌制剂是允许非控制菌检出的，所以你提控制菌这个概念，这个就压根不是无菌制剂的概念，也才有我所说的怀疑。

Apple1234567816

咒逐 发表于 2025-2-14 08:58
对，一般都是成品做验证，中间体做啥验证，又不是要离厂卖了，要提也是验证前风评规避了。做BCC抑菌效力 ...

请问是按照中国药典四部1121这个抑菌效力检查做研究吗？就是说是做一次抑菌效力试验对吗？

Apple1234567816

咒逐 发表于 2025-2-14 09:11
特别说明一下，我也不知道要不要做BCC，这个话算是顺着前面老哥的说法来的。我记得是USP要求做，国内似乎 ...

谢谢谢谢。就是申报的时候有老师提到，我也不知道Bcc研究要怎么研究。所以就按着自己的固有思维来回复