洋葱伯克霍尔德菌的研究

咒逐

Apple1234567816 发表于 2025-2-14 09:11
请问是按照中国药典四部1121这个抑菌效力检查做研究吗？就是说是做一次抑菌效力试验对吗？

说到这里是更加接近于如何进行验证了，可能和本帖有些偏离（我半路来学习的，更多是指正前面朋友的问题），我个人对无菌了解少一些，知识点不熟练，建议另开新帖等无菌制剂专项大佬来解答。

但是，本着友好交流精神，我个人可以给出基于个人学识的观点，但请保持怀疑态度：

本处使用“抑菌效力”这个词、应该是微生物行业里用语不标准的一个典范，正确应该叫“方法适用性试验”，出处是1101。如果要使用BCC来做对照菌，也应该是按照1101中6种对照菌来做。
而抑菌效力本身是制剂（无菌和非无菌都可有）中抑菌剂活性的检验方法，通常消毒剂验证也会沿用抑菌效力中某些手段或者思路，用语上会有存在形容主要来自于药物本身存在的、对方法适用性上表现出来的抑菌性，属于是误用。

咒逐

Apple1234567816 发表于 2025-2-14 09:34
谢谢谢谢。就是申报的时候有老师提到，我也不知道Bcc研究要怎么研究。所以就按着自己的固有思维来回复

还是个人观点，姑且参考：
评审老师可能是认为BCC作为制药水系统中广泛存在和疑难菌种，应该对检出性作出相应研究，那么需要考察你们的检验方法是否能够正常检出。而不能正常检出的原因就是可能你们的产品对BCC有抑菌性。通常这种事情，补充验证BCC的方法适用性就行。

但是，还是建议多问问，我自己没遇到这种问题。如果实在论坛上没有人给出明确答复，你可以按照这个思路致电或者邮件询问一下评审老师。

Apple1234567816

咒逐 发表于 2025-2-14 09:42
说到这里是更加接近于如何进行验证了，可能和本帖有些偏离（我半路来学习的，更多是指正前面朋友的问题） ...

谢谢您的回复哈，感谢！

younx

Apple1234567816 发表于 2025-2-14 08:41
有除菌过滤也有最终灭菌的

原辅料在入厂的接收的时候就应该检验洋葱伯克霍尔德菌，进行方法验证，考察促生长以及抑制作用消除等，水系统定期检验或者超限度之后作鉴定调查再检验，其他的都已经合格放行了，就没有必要再检验，尤其成品，都是无菌产品，如果检出洋葱伯克霍尔德菌，不管是什么菌，那就是证明你的无菌体系是失败的