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[辅助设备] 讨论这种情况下的冷库夏季验证必要性

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药徒
发表于 昨天 16:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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跟大家讨论一个冷库夏季验证问题,如图所示,冷库A和冷库B,都处在CNC区域,对于冷库B,其四面均被CNC包围,CNC区域温度波动小,对于冷库的影响非常小,认为可以不用做夏季验证。那么对于冷库A,它是贴着CNC区域的墙壁建造,有建筑墙体和库板相隔,但与室外环境相邻,室外冬夏季温度差是比较大的,理念上夏季对冷库来说是理挑战的条件,这种情况下,大家对于夏季验证的必要性怎么看?

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药师
发表于 4 小时前 | 显示全部楼层
根据《药品生产质量管理规范》(GMP)和相关药学、医疗器械领域的法规要求,冷库的验证是确保药品和医疗器械在储存过程中质量稳定的重要环节。无论是冷库A还是冷库B,都需要进行夏季验证。


虽然冷库B四面被CNC区域包围,温度波动小,但仍然受到室外环境的影响。夏季温度的变化可能对冷库内的温度控制产生影响,因此需要进行夏季验证以确保冷库的性能符合要求。

对于冷库A,由于其与室外环境相邻,冬夏季温度差较大,更应该进行夏季验证。夏季高温可能对冷库的制冷系统和温度控制能力造成挑战,验证可以评估冷库在极端条件下的性能表现,并采取相应的改进措施。

综上所述,无论是冷库A还是冷库B,都应该进行夏季验证,以确保冷库在各种环境条件下都能稳定运行,保证药品和医疗器械的质量安全。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药士
发表于 4 小时前 | 显示全部楼层
鼠鼠说的太正规了实际原则在你手中评估一下就OK
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药士
发表于 4 小时前 | 显示全部楼层
个人认为机智鼠说的是对。
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药徒
发表于 3 小时前 | 显示全部楼层
如何验证室外温度对冷库的影响?冷库温度靠压缩机来调控,需要考虑夏天室外温度高对压缩机的影响。要不要试试两个冷库都停压缩机看看温度保持怎么样
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发表于 3 小时前 | 显示全部楼层
B冷库如果不做,得需要之前验证数据支持进行评估吧
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