请教有关FDA 510k增加注册型号的问题

Jessica_

请教下各位蒲友们，指夹血氧仪型号A,B去年拿到了FDA510K，适用成人使用的。我们之前有开发过儿童款型号C，并也完成了安规等相关测试，并且也与A和B一起做了临床验证（也是为了申请MDR)，但是申请FDA510K的时候只申请了成人使用的型号A,B。
现在客户想要定制一款儿童款的型号D，市场部希望将型号C和D都能在美国销售，目前客户想要的型号D与我司已有的C外观不一致，所以我们是打算按照客户要求的外形重新设计，但是大体结构不会大改及软件不改，只是改外观。
现在在保证合规的情况下，我们该怎么操作才能更好更快的将这两个型号也符合FDA 510k的要求呢，增加这2个注册型号，单独申请510k的话又耗时耗钱，如果可以内部控制对新增型号做好各项检测是不是就可以了？

望做过FDA的蒲友们指点一下，非常感谢！

溯10f8413b

大概率只能重新申请

Jessica_

溯10f8413b 发表于 2025-2-12 09:10
大概率只能重新申请

是不是可以走510k Special？这样会快一些吧？
如果重新申请，就是将C和D重新申请，利用A/B的510(k)作为Predicate Device，这样估计时间得1年，市场部说太慢了

AaronNie

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医疗检测-66

注册的事情，坐等大佬高见

thornmcj

关于型号C的临床验证，是否覆盖了儿童？
关于型号D，是否能够确保外形重新设计不会影响EMC？

Jessica_

thornmcj 发表于 2025-2-12 10:42
关于型号C的临床验证，是否覆盖了儿童？
关于型号D，是否能够确保外形重新设计不会影响EMC？

型号C的临床验证已完成，按照专标要求采用的女性手指代替。
关于型号D，预期设计只是外形有差异，其在主板，软件算法，传感器型号均一致，后续会评估差异性，安规及EMC做补充差异性试验。

thornmcj

Jessica_ 发表于 2025-2-12 10:55
型号C的临床验证已完成，按照专标要求采用的女性手指代替。
关于型号D，预期设计只是外形有差异，其在主 ...

我们当时是把成人系列和儿童系列两个申请在一个K号中的，分别宣称两个预期用途

Jessica_

thornmcj 发表于 2025-2-12 13:05
我们当时是把成人系列和儿童系列两个申请在一个K号中的，分别宣称两个预期用途

能这样其实这样挺好的。我们当时本来也准备这样做，但是当时老板请的咨询老师说加儿童款的会多很多工作量耽误时间，然后就让我们去掉了这个儿童型号。