关于原料药增加粉碎步骤

多明戈 · 发表于 4 天前

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本帖最后由多明戈于 2025-2-12 14:07 编辑

我们生产非无菌原料药，下游制剂多为片剂，由于客户对产品粒径等指标要求越来越多样化，我们几年前安装了粉碎机，根据客户要求进行粉碎，但是注册工艺当中并无粉碎步骤，工艺规程中也没有关于粉碎的相关描述，我们的粉碎操作是否合规？是否需要修改注册资料？

机智鼠 · 发表于 4 天前

### 关于原料药增加粉碎步骤的合规性分析

根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及相关法规要求，任何影响药品质量的生产工艺变更均需进行相应的评估和批准。对于非无菌原料药增加粉碎步骤这一情况，虽然原注册工艺中未包含该步骤，但若此步骤对产品质量有显著影响（如粒径分布），则应视为重大变更。

建议如下：
1. **评估影响**：首先评估粉碎步骤对原料药的关键质量属性（CQA）的影响，包括但不限于粒径分布、稳定性等。
2. **内部审核**：组织内部专家进行审核，确保变更后的工艺不会对产品的安全性、有效性产生负面影响。
3. **申报变更**：依据评估结果，如果确定为重大变更，则需要向国家药品监督管理部门提交补充申请，说明变更的理由、依据及对产品质量的影响，并附上相关研究数据支持文件。
4. **更新文件**：同时，应在企业的质量管理体系内及时更新相关的工艺规程和操作指南，以反映实际生产过程的变化。

总之，对于涉及药品生产工艺的重大调整，必须遵循“先评估后实施”的原则，并按照规定程序办理变更手续，以保证产品质量符合国家标准和企业承诺的质量标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

深夜哭的舔狗 · 发表于 4 天前

肯定要改啊

栗子7 · 发表于 4 天前

实际与注册不符，你说违规不违规？

wolaichaziliao · 发表于 4 天前

风险较大，建议尽快研究增加

289112980 · 发表于 4 天前

栗子7 发表于 2025-2-12 14:37
实际与注册不符，你说违规不违规？

同意楼上的说法。

幽幽南山居士 · 发表于 4 天前

粉碎后肯定要研究的，如晶型等

胜利者 · 发表于 4 天前

不会低于中等变更

19930105easy · 发表于 3 天前

微粉化后涉及的东西就多了，相应的研究和验证得补充，晶型、引湿性、稳定性等等，最好的办法是让客户自己粉碎

19930105easy · 发表于 3 天前

微粉化后涉及的东西就多了，相应的研究和验证得补充，晶型、引湿性、稳定性等等，最好的办法是让客户自己粉碎

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