二类有源器械注册申报前最少样本量

l1654755

目前开发的器械是二类有源医疗器械，和吻合器差不多，但要复用一定次数，现在老板要加快取证速度，各种验证同步做，又要降低成本，尽量验证样品合用。估计要做哪些验证？哪些能不破坏样品和其他验证一起做？另外怎么邀请到检验所老师给公司做个简单培训？

逸马杀犬于道

看看对应的指南

yiya12

信息量太少，无菌非灭菌样品量差别也很大，验证有指导原则的参考指导原则，没的参考同类产品
请检测所老师培训这事不太靠谱吧，除非你有关系

老豆芽的白小菜

按照产品注册申报指导原则做啊，检验项目按照技术要求做，看看有没有产品的行业标准或者国家标准，还有稳定性研究也需要大量样品，基本节省不了，除非直接不做，弄点资料算了

kuwaithan

所有样品量需要按照设计开发要求去准备。至于最少量，看你技术要求，你每个项目的内部和外部检验量加工艺验证、灭菌需要的数量，以及产品留样。这些加起来数量就不会少，没人能回答你最少量是多少，只能自己算。

另外，你找检测老师给你上课，这个一般找第三方，比如你采购仪器的话，仪器供应商应该是可以帮你联系一下，但是这个是飞正式的，而且是同行，可能性不高，如果找第三方检测机构，倒是有一定的可能性，官方机构除外。

09000053

按照产品注册申报指导原则的技术要求去做