有源医疗器械510(k)申请

Chee

现在注册FDA 510(k)只能用eSTAR提交了，感觉多了好些材料，其中涉及到一大块网络安全的内容，看得都要晕倒了
话说大家填写eSTAR模板和递交申请的时候有遇到啥问题吗？

机智鼠

回复：

关于FDA 510(k)申请，确实如您所述，现在只能通过eSTAR系统提交。这一变化带来了一些新的要求，特别是在网络安全方面。以下是对您问题的简要回答：

1.  **提交方式**：是的，自XXXX年XX月起，FDA不再接受纸质或CD提交的510(k)申请，必须通过eSTAR系统在线提交。

2.  **网络安全内容增加**：由于医疗设备与网络的连接日益紧密，FDA加强了对医疗器械网络安全的关注。因此，在510(k)申请中增加了大量网络安全相关的内容，以确保设备在设计、开发和生产过程中充分考虑了网络安全因素。

3.  **填写eSTAR模板的问题**：许多申请人在填写eSTAR模板时可能会遇到问题，特别是关于网络安全部分的详细描述和文档要求。建议仔细阅读FDA发布的指南和示例，确保所有必要的信息都已包含在申请中。

4.  **递交申请的问题**：在递交申请时，常见的问题包括文件格式不正确、信息缺失或不完整、以及网络安全评估不足等。为了避免这些问题，建议在提交前进行多次内部审核，并考虑咨询专业的医疗器械顾问或律师。

参考法规或指南条款：请查阅FDA官方网站上的相关指南和公告，特别是关于510(k)申请的最新要求和eSTAR系统的使用说明。这些资源将为您提供详细的指导和最新的法规信息。

总的来说，虽然eSTAR系统和网络安全要求的引入增加了申请的复杂性，但通过仔细准备和遵循FDA的指南，您可以成功地完成510(k)申请过程。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

AaronNie

路过学习   

我的快乐分你一

蹲一个，学习一下

857058303

网络安全确实比之前要求高很多，要按指南写资料的，现在是审核重点。

Chee

857058303 发表于 2025-2-18 10:57
网络安全确实比之前要求高很多，要按指南写资料的，现在是审核重点。

是按着指南在写，但是好多内容蛮难填的，开发以前在设计开发阶段没有考虑这些内容，现在我们做注册就像是在女蜗补天

新影

学习一下，路过路过

X1234561

学习一下
按指南写资料