医疗器械技术要求

19171613703 · 发表于 2025-2-18 13:45:11

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请教一下大家：①在写技术要求的时候，如果产品适用的标准中对性能的要求比较少，这个时候该咋办？再参考其它标准制定一些性能指吗？
②如果一个组件比如穿刺针，有两个不同的标准均对穿刺针做了要求，且有些要求内容相同仅表述方式不同，这个时候应该以那个标准为准？

1729346555 · 发表于 2025-2-18 14:22:01

正常情况下,国标大于行标。性能要求少要尽可能找相关的标准去参考，万一主审老师说哪个标准没覆盖，补检很麻烦

jianing4233312 · 发表于 2025-2-18 14:31:12

1.可以
2.上级标
准＞下标标准

MDHAN · 发表于 2025-2-18 14:43:55

适用标准必须满足，所有的标准都必须满足。
参考标准（非适用），都参考了，无所谓满足不满足了。

仅针对性能，不针对测试方法啊

Eternalx9h · 发表于 2025-2-18 15:04:35

1729346555 发表于 2025-2-18 14:22
正常情况下,国标大于行标。性能要求少要尽可能找相关的标准去参考，万一主审老师说哪个标准没覆盖，补检很 ...

我也认同楼上说的

？？？lg2 · 发表于 2025-2-18 16:26:43

最好按照最严格的标准，做到多个标准都符合