导管无泄漏 YY0285.1-2017附录C/D

goav328

各位老师：
我们生产的是静脉血管介入类导管，产品的标准中有无泄漏要求，应符合YY0285.1-2017附录C、D的要求。
请教一下同行老师：
1、附录C中关于正压的测试方法，实际操作中用水加压还是通过气压测试无泄漏？
2、正负压的测试方法，大家使用自制工装？或者有没有符合标准的设备推荐？

谢谢啦

机智鼠

根据YY0285.1-2017《血管内导管 第1部分：通用要求》的规定，对于静脉血管介入类导管的无泄漏测试，应参照附录C和D的要求进行。关于您的问题，我给出以下解答：

1. 附录C中关于正压的测试方法，实际操作中可以使用水加压或气压测试来检测无泄漏。具体选择哪种方法取决于您的实际需求和设备条件。如果使用水加压，需要确保水源纯净且无杂质；如果使用气压测试，则需要配备相应的气源和压力控制装置。

2. 对于正负压的测试方法，您可以选择自制工装或者购买符合标准的设备。自制工装可以根据您的产品特点和测试需求进行定制，但需要确保其准确性和可靠性。如果您选择购买标准设备，可以参考市场上的专业医疗器械测试设备供应商，如Motorola、Bosch等品牌的产品。

请注意，以上建议仅供参考，具体操作还需遵循相关法规和指南的要求。如有需要，请咨询专业机构或专家的意见。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

逸马杀犬于道

试剂不是写的蒸馏水或者去离子水嘛。。

逸马杀犬于道

看起来一个止血钳、一个压力表、一个球囊扩张器，室温控制下就能干了

goav328

逸马杀犬于道 发表于 2025-2-19 10:37
看起来一个止血钳、一个压力表、一个球囊扩张器，室温控制下就能干了

我们现在用的是您说的方法，操作略为繁琐，想看看有没有更为高效的方法

逸马杀犬于道

goav328 发表于 2025-2-19 11:12
我们现在用的是您说的方法，操作略为繁琐，想看看有没有更为高效的方法

设备有的，你直接微信搜索都能搜出来，也不贵，一两万能搞定了，稍微好一点，止血钳还是得用，只是后面改成自动的加压保持

GL·FDK丶

你们现在是用的什么方法，标准设备国产的大概要1-2w

天坑杨

附录c是液体泄露，用22±5度的水。
正压用球囊泵可以了，买过来校准。负压得买设备了，看你想要做哪种负压，真空泄露还是吸扁度那种，去网上搜就行。

goav328

天坑杨 发表于 2025-2-19 13:11
附录c是液体泄露，用22±5度的水。
正压用球囊泵可以了，买过来校准。负压得买设备了，看你想要做哪种负压 ...

我们按附录D，测真空泄漏，用的注射器抽负压观察气泡。
您有用过相关的设备吗

天坑杨

goav328 发表于 2025-2-19 13:23
我们按附录D，测真空泄漏，用的注射器抽负压观察气泡。
您有用过相关的设备吗

附录d就是需要一个带螺纹的标准注射器，你网上买一个就行了。并不需要其它仪器。我说的真空泄露是15812的附录D真空泄露，管子里面注满水并封闭出口，然后外面抽真空。

凯无痕

goav328 发表于 2025-2-19 13:23
我们按附录D，测真空泄漏，用的注射器抽负压观察气泡。
您有用过相关的设备吗

这不就够了吗？你满足法规要求即可，不用想的太复杂