ISO14644系列标准落地执行存在问题答疑？

欢乐马gb0

因为MDSAP审核问题，需要洁净车间引入ISO14644系列标准进行监测。有如下疑问：
1.如果根据标准，悬浮粒子在洁净车间需要设置24个监测点，那对应的浮游菌是否也要按24个点进行监测？
2.表面微生物、浮游菌、沉降菌应该如何监测，限度如何确定，标准内未看到明确解读。
3.换气次数等没有看到明确的解读？
以上，请大佬们答疑。

深夜哭的舔狗

换气次数看级别，一般浮游跟粒子一样，建议你可以看看国标  16292    16293   16294

深夜哭的舔狗

你问个问题金币概率怎么回事啊，你心也不诚啊

深夜哭的舔狗

还没中？

琦瑞福生

一切从严，这样不会有人挑战你
加入一切从宽，就一直整改

虽然坦白从严，但是你不能直接说造假

ch192925

14644只关关注尘埃粒子，不关注微生物，微生物的还得参照国标

赵小鱼

建议所有的点位和尘埃粒子一致，还要体现风险管控，依据实际生产增加管控点位，要不然审核会一遍遍的解释，人家还说没有从风险管控的角度对环境进行监控

响尾蛇

你先看16293，16293，16294的标准，其中16293，16294里面提到的布点，取点  是跟16292一致的，所以，如果悬浮粒子检测你依据14644-1的话，建议 浮游菌，表面菌的点数也跟悬浮粒子保持一致。另外你提到的表面菌，一般房间测3个点，墙面，地面，门把手。可以适当增加关键点位。

机智鼠

1. **关于悬浮粒子与浮游菌监测点数量**
   - ISO 14644 - 1标准中规定了悬浮粒子的监测要求，包括监测点的数量和位置。然而，对于浮游菌的监测点数量，ISO 14644系列标准并没有明确规定必须与悬浮粒子监测点数量一致。通常情况下，浮游菌的监测点数量可以根据风险评估和实际需求来确定，但一般会参考悬浮粒子的监测点分布。
2. **表面微生物、浮游菌、沉降菌的监测及限度确定**
   - **表面微生物**：通常使用接触碟法或擦拭法进行采样，具体方法可参考ISO 14698 - 3（医疗器械的生物清洁度 - 第3部分：产品上可接受的残留污染物）。限度应根据产品的风险等级和预期用途来确定，一般应符合相关的行业标准或法规要求。
   - **浮游菌**：可采用主动空气采样器进行采样，如安德森采样器。限度同样应根据产品的风险等级和预期用途来确定，例如对于无菌医疗器械，其浮游菌限度通常较低。
   - **沉降菌**：通过自然沉降法收集空气中的微生物，在培养基上培养后计数。限度的确定也需考虑产品的风险等级和预期用途，一般应符合相应的微生物质量控制标准。
3. **换气次数的解读**
   - ISO 14644 - 4标准中对洁净车间的换气次数有明确要求，不同级别的洁净室有不同的换气次数规定。例如，对于5级洁净室（ISO 14644 - 1标准中的ISO 5级），其换气次数应不小于每小时30次；对于7级洁净室（ISO 14644 - 1标准中的ISO 7级），换气次数应不小于每小时15次。具体的换气次数应根据洁净室的级别、面积、高度以及内部设备的发尘量等因素综合考虑确定。

以上解答仅供参考，具体实施时应结合实际情况和相关法规要求进行操作。如需更详细的信息，建议查阅ISO 14644系列标准的具体内容以及相关的行业指南和法规文件。

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YESOK

浮游菌监测点数量应综合考虑标准规范、监测目的、微生物分布特性以及风险评估等因素

美羊羊735693441

我们浮游菌和粒子点位一样的